종근당 '나파벨탄주' 허가 불발
GC녹십자 치료제 'GC5131A'
내달 조건부 허가 신청 계획
GC녹십자 치료제 'GC5131A'
내달 조건부 허가 신청 계획
18일 제약·바이오 업계에 따르면, GC녹십자는 내달 식품의약품안전처에 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제의 조건부 허가 신청을 낼 계획이다.
업계에서는 GC 녹십자 혈장치료제가 국산 2호 'K-코로나19 치료제'가 될 가능성이 높은 것으로 평가하고 있다. 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 다른 기업들도 임상 2상을 진행하거나 준비 중이지만, 언제 조건부 허가 신청을 낼 지 아직 계획을 세우지 못하고 있기 때문이다.
셀트리온에 이어 국산 2호 치료제를 내놓을 것으로 기대를 모았던 종근당의 경우 '나파벨탄주'의 식약처 조건부 허가가 좌초된 상황이다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품이다. 종근당은 러시아에서 나파벨탄을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상 시험을 진행하고 지난 8일 식약처에 조건부 허가를 신청한 바 있지만, 지난 17일 첫 번째 전문가 자문회의인 '검증 자문단' 회의 결과, 조건부 허가가 부적절하다는 결론이 나왔다. 식약처는 추가 자문 절차를 진행하지 않고 임상 3상 시험을 지원할 방침이다.
업계의 관심은 GC녹십자에게 모아지고 있다. 이 회사의 혈장치료제 'GC5131A'가 허가 신청을 위한 막바지 단계에 와 있기 때문이다.
GC녹십자는 이달 내로 임상2상 데이터 분석을 끝내고 4월중에 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 특히 GC5131A는 허가 전부터 식약처의 치료목적 사용승인을 통해 의료현장에서 환자들에 쓰이고 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 이 회사 관계자는 "GC5131A는 현재까지 총 41건의 치료목적 사용승인을 받아 의료현장에서 쓰이고 있다"며 "코로나19 혈장 치료제는 기존의 혈액제제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전성과 효능에 대한 의료진의 신뢰와 확신이 지속적인 치료목적 사용승인으로 이어지는 것으로 판단된다"고 말했다.
GC녹십자를 포함해 현재 40여곳의 국내 기업들이 코로나19 치료제 개발에 뛰어들었지만, 아직 허가 신청 계획이 구체적으로 잡힌 곳은 없다. '호이스타정'을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2/3상을 진행 중인 대웅제약의 경우, 2분기 내 조건부허가를 신청한다는 계획이다. 이외에도 국내 제약사 중 부광약품, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 동국제약은 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험계획서(IND)를 내달 식약처에 제출한다는 계획이다.
한편 18일 식약처에 따르면 국내에서 허가된 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙) 두 가지다. 이 중 지난달 5일 허가를 받은 렉키로나주는 국내에서 개발된 '국산 1호' 코로나19 치료제다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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