미 FDA, 인도 발사르탄에서 발암물질 검출...회수조치
미국과 유럽에서 발암 가능 물질을 함유한 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'이 추가로 발견됐습니다. 각각 인도와 중국의 원료의약품 업체에서 제조한 것이다. 인도 제품의 경우 아예 국내에 수입되지 않았고 중국 제품의 경우 검출량이 매우 낮은 수준이어서 국내에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 추정된다.
13일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 최근 인도의 헤테로 랩스에서 제조한 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출돼 회수한다고 발표했다. 헤테로 랩스는 앞서 NDMA 검출로 문제가 된 중국 제지앙 화하이와 유사한 제조 공정을 갖춘 것으로 전해졌다.
이와 함께 EMA(유럽의약품청)는 중국 제지앙 톈위가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 EMA는 제지앙 톈위의 발사르탄에서 검출된 NDMA는 제지앙 화하이의 발사르탄보다 훨씬 낮은 수준이라는 설명이다. EMA는 중간조사 결과를 발표한 것으로 "환자들은 의사 또는 약사와 상의 없이 고혈압 치료제 복용을 중단해선 안 된다"고도 덧붙였다.
미국과 유럽에서 NDMA가 함유된 발사르탄이 보고됐으나 국내에 미치는 영향은 크지 않으리라는 게 업계와 식약처의 예상이다.
인도의 헤태로 랩스에서 제조한 발사르탄은 아예 수입 실적이 없으며, 중국 제지앙 톈위의 발사르탄은 일부 국내에 들어왔으나 NDMA가 기준치 미만으로 검출됐기 때문이다.
식약처는 원료의약품 안전관리 강화를 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 있다. NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
중국 제지앙 톈위의 발사르탄은 앞서 제지앙 화하이와 유사한 공정으로 제조한 제품을 수거한 조사 결과에서 이미 기준치 미만으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "FDA가 지적한 인도 헤테로 랩스의 발사르탄은 수입 실적이 전무해 국내에 미치는 영향이 없다"며 "EMA 역시 회수 등의 조처를 내린 게 아니라 확인된 사항을 알리는 것으로, 식약처 역시 앞선 조사에서 기준치 미만임을 확인했으며 인체 영향에 대한 조사를 지속하고 있다"고 말했다.
한편, 대한고혈압학회는 발암 가능 물질이 함유된 고혈압 치료제의 불안이 확산하자 "조치 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단해선 안 된다"는 공식 입장을 발표했다.
학회는 "심혈관질환 고위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색, 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "해당 의약품은 재처방을 받고, 필요하다면 담당 의사와 상담해야 한다"고 권했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
13일 제약업계와 식품의약품안전처에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 최근 인도의 헤테로 랩스에서 제조한 발사르탄에서 발암 가능 물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출돼 회수한다고 발표했다. 헤테로 랩스는 앞서 NDMA 검출로 문제가 된 중국 제지앙 화하이와 유사한 제조 공정을 갖춘 것으로 전해졌다.
이와 함께 EMA(유럽의약품청)는 중국 제지앙 톈위가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 EMA는 제지앙 톈위의 발사르탄에서 검출된 NDMA는 제지앙 화하이의 발사르탄보다 훨씬 낮은 수준이라는 설명이다. EMA는 중간조사 결과를 발표한 것으로 "환자들은 의사 또는 약사와 상의 없이 고혈압 치료제 복용을 중단해선 안 된다"고도 덧붙였다.
미국과 유럽에서 NDMA가 함유된 발사르탄이 보고됐으나 국내에 미치는 영향은 크지 않으리라는 게 업계와 식약처의 예상이다.
인도의 헤태로 랩스에서 제조한 발사르탄은 아예 수입 실적이 없으며, 중국 제지앙 톈위의 발사르탄은 일부 국내에 들어왔으나 NDMA가 기준치 미만으로 검출됐기 때문이다.
식약처는 원료의약품 안전관리 강화를 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리하고 있다. NDMA 잠정 관리기준은 식약처가 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 설정한 것이다. 국제의약품규제조화위원회가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
중국 제지앙 톈위의 발사르탄은 앞서 제지앙 화하이와 유사한 공정으로 제조한 제품을 수거한 조사 결과에서 이미 기준치 미만으로 확인됐다.
식약처 관계자는 "FDA가 지적한 인도 헤테로 랩스의 발사르탄은 수입 실적이 전무해 국내에 미치는 영향이 없다"며 "EMA 역시 회수 등의 조처를 내린 게 아니라 확인된 사항을 알리는 것으로, 식약처 역시 앞선 조사에서 기준치 미만임을 확인했으며 인체 영향에 대한 조사를 지속하고 있다"고 말했다.
한편, 대한고혈압학회는 발암 가능 물질이 함유된 고혈압 치료제의 불안이 확산하자 "조치 대상 발사르탄 제제이더라도 혈압약을 임의로 중단해선 안 된다"는 공식 입장을 발표했다.
학회는 "심혈관질환 고위험군이나 심혈관질환자는 혈압약 중단에 따른 뇌졸중, 심근경색, 심부전 발생 등의 심각한 문제가 발생할 수 있다"며 "해당 의약품은 재처방을 받고, 필요하다면 담당 의사와 상담해야 한다"고 권했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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