국내에서도 길리어드사이언스의 '렘데시비르'가 코로나19 치료제로 쓸 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.
이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르가 조속히 수입되도록 협의할 예정이다.
의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 질병관리본부 등 관련 부처장이 요청하면 식약처가 심의해 수입 여부를 결정한다.
앞서 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청했다.
식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.
식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다는 점을 임상적으로 높이 평가했다. 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션을 확대할 필요성이 있다는 판단이다. 또한 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 사용하도록 한 점도 고려됐다.
식약처와 질병관리본부 등은 렘데시비르의 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 협력해 이른 시일 내 국내에 도입될 수 있도록 최대한 지원할 방침이다.
길리어드사이언스코리아 역시 렘데시비르의 조속한 수입을 위해 정부와 적극적으로 협력하기로 했다.
식약처와 의료계에 따르면 코로나19 환자가 모두 렘데시비르를 투여받을 수 있는 건 아니다. 코로나19 환자 중에서도 산소포화도가 일정 기준 이하로 떨어지거나 보조적인 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게만 투여할 수 있다. 비침습적 또는 침습적 기계 환기나 에크모(ECMO·체외막산소요법)가 필요한 중증 환자도 렘데시비르를 처방받을 수 있다.
중증이라면 성인뿐만 아니라 소아 환자에게도 투여할 수 있다. 전체 투여기간은 10일 이내로 해야 한다.
국내의 경우, 코로나19 환자 대부분은 경증이어서 실제 렘데시비르 투여가 필요한 환자는 많지 않을 것으로 보인다. 이날 0시 기준 코로나19 국내 확진자 1만7001명 중에서 격리 중인 환자는 850명이며, 이 가운데 산소 치료가 필요한 중증 이상 단계의 환자는 8명(중증 1명·위중 7명)이다.
국내에서는 스스로 호흡은 할 수 있지만 폐렴 등으로 산소포화도가 떨어져 보조적인 산소 치료를 받는 코로나19 환자를 '중증'으로 분류하고 있다. '위중' 환자는 기계 호흡을 하고 있거나 에크모를 쓰는 경우다.
한편, 렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인한 바 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.
이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르가 조속히 수입되도록 협의할 예정이다.
의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 질병관리본부 등 관련 부처장이 요청하면 식약처가 심의해 수입 여부를 결정한다.
앞서 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청했다.
식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 렘데시비르의 특례수입을 결정했다.
식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다는 점을 임상적으로 높이 평가했다. 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션을 확대할 필요성이 있다는 판단이다. 또한 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 사용하도록 한 점도 고려됐다.
식약처와 질병관리본부 등은 렘데시비르의 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 협력해 이른 시일 내 국내에 도입될 수 있도록 최대한 지원할 방침이다.
길리어드사이언스코리아 역시 렘데시비르의 조속한 수입을 위해 정부와 적극적으로 협력하기로 했다.
식약처와 의료계에 따르면 코로나19 환자가 모두 렘데시비르를 투여받을 수 있는 건 아니다. 코로나19 환자 중에서도 산소포화도가 일정 기준 이하로 떨어지거나 보조적인 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자에게만 투여할 수 있다. 비침습적 또는 침습적 기계 환기나 에크모(ECMO·체외막산소요법)가 필요한 중증 환자도 렘데시비르를 처방받을 수 있다.
중증이라면 성인뿐만 아니라 소아 환자에게도 투여할 수 있다. 전체 투여기간은 10일 이내로 해야 한다.
국내의 경우, 코로나19 환자 대부분은 경증이어서 실제 렘데시비르 투여가 필요한 환자는 많지 않을 것으로 보인다. 이날 0시 기준 코로나19 국내 확진자 1만7001명 중에서 격리 중인 환자는 850명이며, 이 가운데 산소 치료가 필요한 중증 이상 단계의 환자는 8명(중증 1명·위중 7명)이다.
국내에서는 스스로 호흡은 할 수 있지만 폐렴 등으로 산소포화도가 떨어져 보조적인 산소 치료를 받는 코로나19 환자를 '중증'으로 분류하고 있다. '위중' 환자는 기계 호흡을 하고 있거나 에크모를 쓰는 경우다.
한편, 렘데시비르는 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인한 바 있다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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