삼바, 자사 첫 신약 미국 1상
셀트리온, 20여개국 3상 계획
신라젠, '펙사벡' 중국 3상 돌입
셀트리온, 20여개국 3상 계획
신라젠, '펙사벡' 중국 3상 돌입
13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스가 자사 첫 바이오 신약 후보물질의 미국 임상을 시작한다. 또한 셀트리온은 유럽·남미 20여 개국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 추진하고 신라젠은 바이오 신약 후보물질의 중국 임상 3상에 돌입한다.
삼성바이오에피스는 일본 다케다제약과 공동 개발 중인 급성 췌장염 치료제 후보물질의 안전성을 평가하는 임상 1상을 진행한다. 이미 지난달 미국 FDA(식품의약국)가 SB26(TAK-671) 임상 1상 시험을 승인한 바 있다. 이에 따라, 약 5조원대 규모의 세계 급성 췌장염 치료제 시장 진입을 위한 기반을 마련하게 됐다. 이 회사는 이달 중 임상 1상 참가자 등록을 시작해 내달 중순경에 투약을 진행할 계획이다.
삼성바이오에스피 관계자는 "바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 개선하기 위해 바이오시밀러를 개발하는 동시에 난치병과 불치병으로 고통받는 환자들을 위한 신약 개발도 지속적으로 검토할 것"이라고 말했다.
셀트리온은 최근 포르투갈 의약품허가기관에 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러인 'CT-P16'의 임상 3상 시험을 신청했다. 앞으로 유럽, 남미지역 등 각 국 규제기관에 순차적으로 CT-P16의 임상시험을 신청해 20여 개 국가에서 CT-P16 임상 3상을 진행하겠다는 계획이다.
CT-P16의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료에 사용하는 항암제다. 지난해 아바스틴의 세계 매출액은 약 7조 5000억 원에 달했다. 바이오시밀러의 해외 판매·유통을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 세계시장에 판매해 오며 쌓은 경험과 유통망을 활용해 CT-P16의 해외 마케팅을 전개할 계획"이라고 밝혔다.
신라젠은 최근 항암바이러스물질 '펙사벡'의 간암 분야 중국 임상 3상을 개시했다. 2020년 약 2조원 규모로 성장이 예상되는 세계 간암 치료제 시장을 공략하기 위한 행보다.
현재 한국, 미국, 유럽, 뉴질랜드 등에서도 참가자를 모집 중이다. 목표 참가자 수는 600명으로 이 중 30%에 해당하는 200여명의 참가자가 중국에서 모집될 것으로 예상하고 있다.펙사벡은 신라젠이 2014년 미국 제네렉스(현 신라젠바이오테라퓨틱스)를 인수하며 확보한 물질로, 암세포에만 선택적으로 증식해 암세포를 죽인다. 이 물질의 간암 분야 중국 임상 3상은 현지 기업인 리스팜그룹의 자회사인 차이나온콜로지포커스(COF)가 맡았다. 현재 환자 몸 상태가 임상에 적합한지 여부를 판단하는 스크리닝 작업을 현지 임상수행기관(병원)들이 진행하고 있다.
환자에 대한 투약은 이르면 이달 중 시작될 것으로 보인다. 회사 관계자는 "중국 등 16개국에서 펙사벡의 간암 관련 임상 3상을 진행하고 있다"며 "국내뿐 아니라 미국, 중국 등 주요국가에서 이 후보물질을 동시에 상용화하는 것이 목표"라고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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