식약처, 해당여부 검토… 의료기기 해당땐 별도 품목허가 받아야
심박 센서를 탑재한 삼성전자의 갤럭시S5가 `의료기기'에 해당하는 지에 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처 관계자는 27일 "삼성전자측의 문의로 심박 센서가 의료기기에해당하는지 여부를 검토하고 있다"며 "곧 최종 결과를 회사 측에 알릴 것"이라고 밝혔다.
앞서 삼성전자가 지난 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 공개한 갤럭시S5는 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재했다. 실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것이다. 삼성전자는 갤럭시S5와 역시 심박센서가 있는 기어 핏 등을 4월부터 150개국 이 상에서 출시할 예정이다.
문제는 심박 센서가 의료기기에 해당하면 식약처를 통해 별도의 품목 허가를 받아야한다는 점. 의료기기법 제2조는 질병을 진단ㆍ치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다.
이에 대해 식약처는 "의료기기인지 여부는 사용 목적에 달렸는데 일단 심박센서는 실질적 의료 목적이 아닌 피트니스 등의 목적이라고 밝히고 있다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "만약 의료기기에 해당한다면 안전성과 성능의 정확성을 검토해야 하는데 까다로운 절차는 아니다"라며 "어느 경우라도 예정된 출시 일정에 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.
식품의약품안전처 관계자는 27일 "삼성전자측의 문의로 심박 센서가 의료기기에해당하는지 여부를 검토하고 있다"며 "곧 최종 결과를 회사 측에 알릴 것"이라고 밝혔다.
앞서 삼성전자가 지난 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 공개한 갤럭시S5는 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재했다. 실시간으로 심박수를 측정하거나 삼성 기어 제품군과 연동해 운동량을 관리할 수 있도록 한 것이다. 삼성전자는 갤럭시S5와 역시 심박센서가 있는 기어 핏 등을 4월부터 150개국 이 상에서 출시할 예정이다.
문제는 심박 센서가 의료기기에 해당하면 식약처를 통해 별도의 품목 허가를 받아야한다는 점. 의료기기법 제2조는 질병을 진단ㆍ치료 또는 예방할 목적으로 사용하는 제품 등을 의료기기로 정의하고 있다.
이에 대해 식약처는 "의료기기인지 여부는 사용 목적에 달렸는데 일단 심박센서는 실질적 의료 목적이 아닌 피트니스 등의 목적이라고 밝히고 있다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "만약 의료기기에 해당한다면 안전성과 성능의 정확성을 검토해야 하는데 까다로운 절차는 아니다"라며 "어느 경우라도 예정된 출시 일정에 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 밝혔다.
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