식품의약품안전처는 사물인터넷(IoT) 등 첨단기술을 적용한 의약품 상용화를 지원하기 위해 정부와 업계로 구성된 '첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체' 회의를 7일 개최했다고 밝혔다.
이날 회의에서는 사물인터넷을 활용한 실시간 품질관리 등 연속으로 의약품을 제조할 때 완제품 시험을 면제받을 수 있는 대상과 조건을 명확히 했다.
또한 임상시험 단계별 차등심사 방안을 마련해 품질심사를 개선하는 방안을 논의했다.
이와 함께 의약품 불순물의 유전독성을 평가하는 방법을 개정하는 방안과 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드, 마이크로니들(각질층을 미세하게 뚫는 침)을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 등을 마련해야 한다는 등의 의견도 교환했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
이날 회의에서는 사물인터넷을 활용한 실시간 품질관리 등 연속으로 의약품을 제조할 때 완제품 시험을 면제받을 수 있는 대상과 조건을 명확히 했다.
또한 임상시험 단계별 차등심사 방안을 마련해 품질심사를 개선하는 방안을 논의했다.
이와 함께 의약품 불순물의 유전독성을 평가하는 방법을 개정하는 방안과 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드, 마이크로니들(각질층을 미세하게 뚫는 침)을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 등을 마련해야 한다는 등의 의견도 교환했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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