셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 미국시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 BBB와 협력해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목하여 항원 POCT 제품인 '샘피뉴트'를 개발, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다. 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했기 때문이다.
POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다.
샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트며, 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다. 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준의 완성도를 갖추고 있다.
셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다.
셀트리온은 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있으며, 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.
셀트리온은 디아트러스트를 항원 POCT인 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다. 디아트러스트를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로 공급하는 가능성도 타진할 계획이다.
셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다"면서 "코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
