이현아 파미셀 연구소장(전무)
■2015 바이오융합테크 콘퍼런스
이현아 파미셀 연구소장(전무)은 '바이오산업의 성과와 규제'를 주제로 줄기세포 치료제의 산업동향·규제동향·개발성과를 집중 조명한다.
바이오의약품인 줄기세포 치료제는 일반의약품의 의학적 한계를 극복하고 끊임없는 의학적 발전을 이뤄내기 위한 연구와 노력의 결실이다. 또 보편화된 의학적 한계를 넘어설 수 있는 새로운 의학 분야의 도전의 결과로, 인류의 발전에 기여할 수 있는 잠재적인 치료법으로 주목받고 있다. 2000년 바이오의약품과 합성의약품의 비중은 1대 9였지만 바이오의약품 비중이 지난해 5대 5까지 높아지면서 날로 중요해지고 있다. 그 중에서도 줄기세포 치료제는 살아있는 의약품으로서 안전성과 효능에 대한 면밀한 기준이 필요하고 단순한 시술 목적이 아닌 인류 의학에 이바지할 새로운 치료제로서의 정의가 필요하다. 이에 국내외 정부기관에서는 줄기세포 치료제 개발을 위해 알맞은 기준을 설정했으며 현재까지 세계적으로 줄기세포 치료제에 대한 규제는 지속적인 논의가 이뤄지고 있다. 국내외 줄기세포 치료제의 현황을 살펴보면 인체유래 줄기세포 치료제는 총 6종(하티셀그램-AMI, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타-알주, 프로카말, 호노클라)으로, 각 국가 정부기관의 시판허가를 취득해 의약품 시장에 새로 진입했다. 현재까지 다양한 질병의 치료를 목적으로 줄기세포 치료제의 상업화 임상이 각 국가별로 활발하게 진행되고 있다. 특히 줄기세포에 대한 다양한 기초연구에서 그치지 않고 줄기세포와 단순한 줄기세포가 아닌 새로운 물질의 결합을 통한 신개념 바이오의약품으로 발전하고 있다.
이현아 소장은 "줄기세포 치료제 개발과 임상 적용을 위해서는 안전성, 유효성, 작용기전, 윤리성, 경제성 문제를 해결해야 한다"며 "기업과 규제기관과의 긴밀한 협조를 바탕으로 윤리적인 정당성을 가지고 임상을 실시하고 사회적 이해와 동의가 형성돼야 치료 환자의 권리도 지켜질 수 있다"고 말했다.
허우영기자 yenny@
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