류마티스관절염·건선 등 치료
판매시기는 특허만료 고려 결정
'휴미라' 연매출 18조 세계 1위
판매시기는 특허만료 고려 결정
'휴미라' 연매출 18조 세계 1위
삼성바이오에피스가 개발한 휴미라의 바이오시밀러 '하드리마(SB5, 성분명 아달리무맙)'가 국내에서 판매허가를 받았다.
20일 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스의 하드리마가 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 등 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다고 공시했다.
휴미라는 지난해 18조원의 연 매출을 기록한 글로벌 1위 바이오의약품이다. 현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라, 미국 얀센의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)', 미국 암젠의 '엔브렐(에타너셉트)' 3종이다. 이들 제품의 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'와 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 국내에서 허가받은 바 있다. 이번에 허가받은 하드리마의 국내 판매시기는 휴미라의 특허 만료 시기를 고려해 결정할 예정이다.
휴미라의 물질 특허는 2019년 1월 4일 만료가 예정됐다. 애브비는 2023년 8월 15일, 2025년 4월 11일 각각 만료되는 조성물특허와 2023년 7월 18일 만료되는 용도특허 등도 보유하고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 지난달 24일(현지시간) 유럽에서 '임랄디'라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러의 최종 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비 등 기존 바이오시밀러와 함께 임랄디를 판매할 수 있도록 유럽 내 판매권자인 바이오젠과 협의를 진행하고 있다.
김지섭기자 cloud50@
20일 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스의 하드리마가 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 등 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다고 공시했다.
휴미라는 지난해 18조원의 연 매출을 기록한 글로벌 1위 바이오의약품이다. 현재 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNF-알파(항종양 괴사인자) 제품은 휴미라, 미국 얀센의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)', 미국 암젠의 '엔브렐(에타너셉트)' 3종이다. 이들 제품의 세계 시장 규모는 지난해 기준 328억달러(한화 약 37조원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2015년 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스'와 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 국내에서 허가받은 바 있다. 이번에 허가받은 하드리마의 국내 판매시기는 휴미라의 특허 만료 시기를 고려해 결정할 예정이다.
휴미라의 물질 특허는 2019년 1월 4일 만료가 예정됐다. 애브비는 2023년 8월 15일, 2025년 4월 11일 각각 만료되는 조성물특허와 2023년 7월 18일 만료되는 용도특허 등도 보유하고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 지난달 24일(현지시간) 유럽에서 '임랄디'라는 제품명으로 휴미라 바이오시밀러의 최종 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비 등 기존 바이오시밀러와 함께 임랄디를 판매할 수 있도록 유럽 내 판매권자인 바이오젠과 협의를 진행하고 있다.
김지섭기자 cloud50@
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