삼성바이오에피스와 셀트리온[068270]이 유럽에 이어 미국에서도 같은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품으로 맞붙을 전망이다. .
지난해 셀트리온의 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받고 시판된 데 이어 동일한 성분의 삼성바이오에피스 제품 '렌플렉시스'까지 21일(현지시간) FDA의 허가를 받은 데 따른 것이다.
램시마와 렌플렉시스 두 제품은 모두 류머티스성 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드는 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매 중이다. 지난해 전 세계에서 9조3천억원의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 이르면 6개월 뒤에 미국 내 출시가 가능할 것으로 보인다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일 전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라서다.
이에 따라 이르면 올해 연말이나 내년 초부터는 삼성바이오에피스의 렌플렉시스와 셀트리온의 램시마가 미국에서 본격 경쟁할 것으로 보인다.
이미 유럽에서 같은 레미케이드 바이오시밀러로 경쟁해 온 두 기업이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국으로 자리를 옮겨 다시 쟁탈전을 벌이는 것이다.
유럽에서 셀트리온의 램시마는 2013년 8월 허가받아 2015년부터 본격 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스의 플릭사비(렌플렉시스의 유럽 제품명)는 지난해 5월 허가받아 9월부터 판매에 돌입했다.
유럽에서는 먼저 출시된 램시마가 시장을 주도하고 있다.
국내 바이오업계에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁보다는 두 회사가 유럽에 이어 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국까지 침투했다는 데 의미가 있다고 보고 있다.
바이오업계 관계자는 "현재 미국에서 허가받은 바이오시밀러 5개 제품 중 2개가 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품"이라며 "국내 바이오시밀러 개발 수준이 국제적으로 인정받은 셈"이라고 말했다.
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지난해 셀트리온의 '램시마'(성분명 인플릭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받고 시판된 데 이어 동일한 성분의 삼성바이오에피스 제품 '렌플렉시스'까지 21일(현지시간) FDA의 허가를 받은 데 따른 것이다.
램시마와 렌플렉시스 두 제품은 모두 류머티스성 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드는 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 사업회사인 얀센에서 판매 중이다. 지난해 전 세계에서 9조3천억원의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 이르면 6개월 뒤에 미국 내 출시가 가능할 것으로 보인다. 바이오시밀러 개발자는 오리지널 의약품 제조사에게 시판 180일 전 시판을 고지할 의무가 있다는 생물학적 제제 약가 경쟁 및 혁신법(BPCIA)에 따라서다.
이에 따라 이르면 올해 연말이나 내년 초부터는 삼성바이오에피스의 렌플렉시스와 셀트리온의 램시마가 미국에서 본격 경쟁할 것으로 보인다.
이미 유럽에서 같은 레미케이드 바이오시밀러로 경쟁해 온 두 기업이 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국으로 자리를 옮겨 다시 쟁탈전을 벌이는 것이다.
유럽에서 셀트리온의 램시마는 2013년 8월 허가받아 2015년부터 본격 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스의 플릭사비(렌플렉시스의 유럽 제품명)는 지난해 5월 허가받아 9월부터 판매에 돌입했다.
유럽에서는 먼저 출시된 램시마가 시장을 주도하고 있다.
국내 바이오업계에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온의 경쟁보다는 두 회사가 유럽에 이어 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국까지 침투했다는 데 의미가 있다고 보고 있다.
바이오업계 관계자는 "현재 미국에서 허가받은 바이오시밀러 5개 제품 중 2개가 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품"이라며 "국내 바이오시밀러 개발 수준이 국제적으로 인정받은 셈"이라고 말했다.
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