회사는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정이다. 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 고부가가치 항암제 시장 진출을 앞당긴다는 방침이다.
이를 위해 올해 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다. 또한 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산 분석기술을 활용해 임상 시험의 정확도를 높일 계획이다.
PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료제들의 주요 부작용인 'BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진' 극복이 확인된 바 있다. BRAF는 암 세포 증식과 관련된 신호전달 경로의 핵심 유전자를 의미한다. 또한 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암 동물시험에서 유의미한 종양 감소 효능이 확인돼 현행 치료요법의 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 잠재력을 가진 것으로 평가되고 있다.
PHI-501은 암 종양의 생존과 성장에 관여하는 두 신호 전달 경로에 동시 작용하는 pan-RAF 및 DDR 이중 저해제다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능(AI) 신약 플랫폼 케미버스의 질환 타깃 예측 모듈 딥리콤(DeepRECOM)을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 삼중 음성 유방암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "이번 임상은 PHI-501이 40조 고부가가치 시장을 목표로 하는 글로벌 항암 신약으로서의 가능성과 잠재력을 입증하는 중요한 기회가 될 것"이라며 "자사가 보유한 신약개발 역량과 기술력으로 미충족 의료 수요가 큰 고형암 치료제 시장에서 진전을 이루겠다"고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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