식품의약품안전처는 24일 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 미란성 위식도 역류질환 치료제 '자큐보정 20㎎'(성분명 자스타프라잔시트르산염)을 국내에서 개발한 37번째 신약으로 허가했다고 밝혔다.
국산 신약이 식약처 허가를 받은 것은 2022년 11월 대웅제약의 당뇨병 신약 '엔블로정' 이후 약 1년 반 만이다. 온코닉테라퓨틱스는 급여 등재 등 절차를 거쳐 제품을 연내 출시할 예정이다. 국내 영업과 판매 유통은 제일약품이 맡는다.
자큐보정은 위벽 세포 내 위산 분비 펌프의 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 방식의 의약품이다. 이 방식의 의약품을 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열이라고 하는데, 기존에 널리 쓰인 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 계열 의약품에 비해 효과가 복용 즉시 나타나고 야간 가슴 쓰림 증상 개선에 효과적이라는 장점이 있다.
미란성 위식도 역류질환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 자큐보정은 기존 치료제보다 7.4% 높은 치료율을 보였다고 회사는 설명했다. 그러면서 자큐보정을 위궤양을 비롯한 다른 질환에도 사용할 수 있도록 연구개발에 속도를 내고 있다고 덧붙였다.
식약처는 품목 허가 신청 전후에 사전 상담과 공식 소통 채널 등을 통해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. '자큐보정'은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억원) 규모의 기술수출이 이뤄졌다. 온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "대형 제약사의 전유물 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스 같은 특화된 신약 연구개발 기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이뤄냈다"며 "자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약 연구개발 기업으로 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
