셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국, 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다.
램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다.
셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우, 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다.
셀트리온은 현재 심사가 진행 중인 미국 및 유럽에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 특히, 미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 되는 만큼 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적이다.
각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.
아울러 셀트리온은 최근 미국시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다"며 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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