셀트리온이 '램시마'에 이어 '트룩시마'까지 2종의 바이오시밀러로 미국 내 '퍼스트무버'(시장개척자) 지위를 획득할 전망이다.
셀트리온은 10일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국) 항암제 자문위원회에서 '리툭시맙' 바이오시밀러인 '트룩시마(개발명 : CT-P10)'에 대해 만장일치로 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.
이날 자문위원회 회의에서는 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출하면서 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다. 자문위원회는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다"는 종합 의견을 냈다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용되며 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
특히 FDA 자문위원회는 통상 특정 의약품의 첫 바이오시밀러 승인 시 열린다. 셀트리온의 '램시마'(미국 제품명 인플렉트라)도 2016년 2월 미국의 첫 레미케이드 바이오시밀러로 자문위 승인 권고 의견을 받았다. 이후 2016년 4월 허가를 받아 같은 해 12월 미국 시장에 출시됐다. 이 제품은 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등에 쓰이는 항체 바이오시밀러다.
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있으며, FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러로서 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사인 테바가 담당하게 된다.
미국은 약 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 시장이다. 특히 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책이 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 미국 정부는 △바이오시밀러의 개발·승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(Biosimilars Action Plan)을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 방침이다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자의 삶의 질을 높일 수 있도록 하겠다"고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 미국 FDA(식품의약국) 항암제 자문위원회 회의가 진행되고 있다. 셀트리온 제공
