셀트리온은 이러한 내용의 '최종 실사 보고서'를 지난 17일 FDA로부터 수령했다고 18일 밝혔다. 셀트리온이 FDA의 개선 요구 사항을 신속하고 정확하게 이행했다고 평가받은 것이다. 또한 이번 보고서에는 셀트리온의 등급이 업체 스스로 의약품 품질 관리가 가능한 수준을 뜻하는 'VAI'로 표기됐다.
앞서 FDA는 지난해 5월 셀트리온에 대해 의약품 생산 설비·제조 과정의 cGMP 준수에 대한 정기 감사를 실시했고, 실사 후 셀트리온에 개선 요구사항 목록인 'Form 483'를 발행한 바 있다.
이후 셀트리온은 지난해 11월까지 FDA의 Form 483에 기재된 사항을 개선해 그 결과를 FDA에 보고했으나, 지난 1월 FDA로 부터 추가 보완자료 제출을 요청한다는 '워닝 레터'를 받았다. 이에 FDA가 지난 7월 셀트리온의 지적 사항 개선 여부를 확인하기 위한 재실사를 진행한 것이다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.
한편, 현재 이 회사는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마', 유방암·위암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'의 FDA 심사 절차도 진행 중이다. 트룩시마, 허쥬마 모두 연내 FDA 판매 허가가 날 것으로 예상되고 있다.
트룩시마의 경우 최근 FDA가 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회를 내달 10일 연다고 발표하면서, 연내 판매 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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