개인 치료나 시험연구 목적으로 사용하는 의료기기를 국내 수입하기가 한결 쉬워진다.
식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 행정예고하고 7월 3일까지 의견을 받은 뒤 고시하는대로 시행할 계획이라고 24일 밝혔다.
제정안에 따르면 국내에서 허가·인증을 받지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험 용도 또는 제품 개발 목적으로 쓰는 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다.
특히 그간 수입통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인하는 쪽으로 바꿨다.
식약처는 앞으로도 환자치료에 필수적인 의료기기는 공급에 차질을 빚지 않게 국가 주도 공급 체계를 구축해 치료 기회를 확대하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정' 제정안을 행정예고하고 7월 3일까지 의견을 받은 뒤 고시하는대로 시행할 계획이라고 24일 밝혔다.
제정안에 따르면 국내에서 허가·인증을 받지 않아 대체할 제품이 없는 의료기기를 자가 사용하거나 임상시험 용도 또는 제품 개발 목적으로 쓰는 경우 제품명·회사명 등 제품 정보와 의사진단서만 있으면 수입할 수 있다.
특히 그간 수입통관을 위해 필요했던 사업자등록번호를 없애고, 소비자가 직접 확인·제출했던 해당 제품 외국 허가사항이나 제품 성능 등을 의료기기정보기술지원센터가 대신 확인하는 쪽으로 바꿨다.
식약처는 앞으로도 환자치료에 필수적인 의료기기는 공급에 차질을 빚지 않게 국가 주도 공급 체계를 구축해 치료 기회를 확대하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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