내달 ASCO 결과 발표, 안전성 및 탐색적 유효성 확인
테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 항암신약 '벡토서팁(TEW-7197)'의 제1상 임상시험에서 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다고 23일 밝혔다.
메드팩토는 이번 임상의 중간 결과를 다음 달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표할 예정이다.
메드팩토는 2014년부터 기존 항암제 사용 시 치료 효과가 없거나 적절한 치료제가 없는 말기 고형암 환자 29명을 대상으로 '벡토서팁'을 단독으로 경구 투여하고 결과를 추적 관찰했다.
그 결과 최대 용량 투여군에서도 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 중대한 부작용이나 이상 반응도 나타나지 않아 벡토서팁의 안전성을 입증할 만한 유의미한 데이터 확보에 성공했다.
또한 특정 바이오 마커의 발현 등을 통해 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여 시 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에 대해서도 일부 연구를 진행했다.
벡토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β를 선택적으로 강력하게 억제하는 약제다. 이미 벡토서팁은 비임상실험에서 '키트루다', '옵디보' 등의 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효과가 현저히 개선된다는 점을 입증한 바 있다.
이 외에도 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여뿐 아니라 기존 세포독성항암제 내성의 주요 기전인 암 줄기세포를 억제할 수 있는 작용도 할 수 있을 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다.
한편 최근의 부작용 논란과 관련, 메드팩토 측은 임상 과정에서 폐부종과 뇌경색이 각각 1명의 환자에게서 나타났으나, 이 증상이 약물과의 직접적 연관성을 가지고 있을 가능성은 매우 낮다고 설명했다.
이 환자들은 각각 만 63세와 75세의 고령으로 장기간 당뇨 및 고혈압 등을 앓고 있었으며, 고용량 투여에서는 동일 증상이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 또 이들은 모두 1주일 내에 증상이 회복돼 퇴원했다.
메드팩토 관계자는 "약물과의 관계 여부와 상관 없이 피험자에게서 발생하는 모든 증상을 보고해야 하는 임상시험 규정에 따라 이를 공개한 것일 뿐"이라며, "이 증상들은 이번 임상시험 결과에는 영향을 미치지 못할 것"이라고 말했다.
벡토서팁은 현재 국내에서 위암에 대한 임상 1b, 2a상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 임상 1, 2상과 다발성골수증에 대한 연구자임상이 진행되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
메드팩토는 이번 임상의 중간 결과를 다음 달 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표할 예정이다.
메드팩토는 2014년부터 기존 항암제 사용 시 치료 효과가 없거나 적절한 치료제가 없는 말기 고형암 환자 29명을 대상으로 '벡토서팁'을 단독으로 경구 투여하고 결과를 추적 관찰했다.
그 결과 최대 용량 투여군에서도 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았고, 중대한 부작용이나 이상 반응도 나타나지 않아 벡토서팁의 안전성을 입증할 만한 유의미한 데이터 확보에 성공했다.
또한 특정 바이오 마커의 발현 등을 통해 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여 시 시너지 효과를 낼 수 있다는 점에 대해서도 일부 연구를 진행했다.
벡토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 밝혀진 형질전환증식인자 TGF-β를 선택적으로 강력하게 억제하는 약제다. 이미 벡토서팁은 비임상실험에서 '키트루다', '옵디보' 등의 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효과가 현저히 개선된다는 점을 입증한 바 있다.
이 외에도 벡토서팁이 면역항암제와 병용 투여뿐 아니라 기존 세포독성항암제 내성의 주요 기전인 암 줄기세포를 억제할 수 있는 작용도 할 수 있을 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다.
한편 최근의 부작용 논란과 관련, 메드팩토 측은 임상 과정에서 폐부종과 뇌경색이 각각 1명의 환자에게서 나타났으나, 이 증상이 약물과의 직접적 연관성을 가지고 있을 가능성은 매우 낮다고 설명했다.
이 환자들은 각각 만 63세와 75세의 고령으로 장기간 당뇨 및 고혈압 등을 앓고 있었으며, 고용량 투여에서는 동일 증상이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 또 이들은 모두 1주일 내에 증상이 회복돼 퇴원했다.
메드팩토 관계자는 "약물과의 관계 여부와 상관 없이 피험자에게서 발생하는 모든 증상을 보고해야 하는 임상시험 규정에 따라 이를 공개한 것일 뿐"이라며, "이 증상들은 이번 임상시험 결과에는 영향을 미치지 못할 것"이라고 말했다.
벡토서팁은 현재 국내에서 위암에 대한 임상 1b, 2a상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 임상 1, 2상과 다발성골수증에 대한 연구자임상이 진행되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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