한국원자력연구원(원장 하재주)은 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품 'I-131 mIBG' 제조시설이 식품의약품안전처로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준'(GMP) 적합 판정을 받았다고 9일 밝혔다.
I-131 mIBG는 신경모세포종 등 희귀소아암 치료에 사용되는 방사성의약품으로, 국내에서 연간 200명 이상의 환자들에게 공급되고 있다. 원자력연은 국내에서 유일하게 지난 2001년부터 이 의약품을 생산해 작년까지 약 3000여 명의 환자들에게 공급해왔다.
과거에는 방사성의약품이 주원료인 방사성동위원소의 물리적 특성과 산업적 특수성을 고려해 GMP 적용 대상에서 예외로 분류돼 있었으나, 최근 모든 방사성의약품에 대해 일반 의약품과 동일한 GMP를 적용하도록 법령이 개정됐다. 이에 원자력연은 지난해 자체 예산을 투입해 제조시설 개선 공사를 진행해 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다.
하재주 원장은 "이번 GMP 획득으로 앞으로도 해당 의약품을 절실히 필요로 하는 환자들이 적기에 치료제를 공급 받을 수 있게 됐다"고 말했다.
