<삼성바이오에피스>
항암제 '온트루잔트' 유럽 허가
자가면역치료제 등 총 5종 승인
유럽 최초 '허셉틴' 퍼스트무버
경쟁사 제치고 유리한 위치 선점
항암제 '온트루잔트' 유럽 허가
자가면역치료제 등 총 5종 승인
유럽 최초 '허셉틴' 퍼스트무버
경쟁사 제치고 유리한 위치 선점
20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)'의 판매 허가를 받았다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로 작년 매출이 7조8000억원에 달하는 전 세계 매출 8위 의약품이다. 이중 유럽에서는 30.3%, 미국에서는 37% 비율로 팔리고 있다.
이번 허가에 따라 삼성바이오에피스는 '휴미라', '엔브렐', '레미케이드' 등 3개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(임랄디·베네팔리·플릭사비)와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러를 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스가 MSD와 공동 투자해 개발한 당뇨병 치료제 '란투스'의 바이오시밀러를 포함하면 세계에서 가장 많이 팔리는 10대 의약품 중 절반을 유럽에서 허가받은 셈이다.
특히 삼성바이오에피스는 이번 허가에 따라 자체 개발한 바이오시밀러 제품군을 자가면역질환 치료제에서 항암제로 확대한 것에 의미를 두고 있다. 또 비슷한 시기에 승인 신청한 경쟁사들을 제치고 유럽 최초로 허셉틴 바이오시밀러의 '퍼스트무버(선도자)'로서 시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다.
온트루잔트의 승인은 작년 8월 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(EMA)에 판매를 신청하고, 지난 8월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정의견'을 받은 지 2개월 만에 이뤄졌다. 현재 유럽에서는 셀트리온이 지난해 10월, 미국 암젠과 앨러간이 올해 3월 각각 허셉틴 바이오시밀러의 판매허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 이에 따라 당분간 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 유럽 내 허가받은 유일한 허셉틴 바이오시밀러 자리를 유지할 것으로 관측된다. 판매 시기는 영업 파트너인 미국 MSD와 협의해 결정할 예정이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질 바이오시밀러를 통해 유럽 항암제 시장에서 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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