에볼루스 “BLA 심사 접수는 나보타 개발 프로그램 중요한 성과”
대웅제약이 개발한 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 시장 진출이 순조롭게 진행되고 있다.
20일 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스는 미국 식품의약국(FDA)에 'DWP-450(나보타 개발명)'의 '성인 환자의 미간주름 개선'에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 BLA 신청서를 제출한 지 두 달 만에 접수 절차가 마무리 된 것으로, FDA는 자료 수준의 적합성에 대해 본격적인 검토에 들어갈 전망이다. 품목허가 신청부터 최종허가까지는 약 1년 정도의 시간이 소요되는 것으로 알려졌다. 이번 나보타의 BLA 접수는 환자 1500명을 대상으로 한 총 4건의 임상 2, 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
머시 심하바틀라 에볼루스 대표는 "BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과"라며 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 말했다.
나보타는 FDA의 허가 절차를 거쳐 빠르면 내년에 본격적인 판매가 시작될 전망이다. 한편 업계 관계자는 이번 허가신청 접수가 균주의 출처 여부와 무관하게 이뤄진 것으로 해석했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
20일 대웅제약의 미국 파트너 에볼루스는 미국 식품의약국(FDA)에 'DWP-450(나보타 개발명)'의 '성인 환자의 미간주름 개선'에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 BLA 신청서를 제출한 지 두 달 만에 접수 절차가 마무리 된 것으로, FDA는 자료 수준의 적합성에 대해 본격적인 검토에 들어갈 전망이다. 품목허가 신청부터 최종허가까지는 약 1년 정도의 시간이 소요되는 것으로 알려졌다. 이번 나보타의 BLA 접수는 환자 1500명을 대상으로 한 총 4건의 임상 2, 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
머시 심하바틀라 에볼루스 대표는 "BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과"라며 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협업하기를 기대한다"고 말했다.
나보타는 FDA의 허가 절차를 거쳐 빠르면 내년에 본격적인 판매가 시작될 전망이다. 한편 업계 관계자는 이번 허가신청 접수가 균주의 출처 여부와 무관하게 이뤄진 것으로 해석했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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