LG화학·동아ST 등 잇단 승부수
셀트리온·삼성 시장 선점 속
후발주자도 임상 진행 등 '속도'
올인 전략 아니지만 상용화 집중
"다국적 기업과 경쟁하려면
투자 속도·규모 끌어올려야"
셀트리온·삼성 시장 선점 속
후발주자도 임상 진행 등 '속도'
올인 전략 아니지만 상용화 집중
"다국적 기업과 경쟁하려면
투자 속도·규모 끌어올려야"
셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국, 유럽 등에 바이오시밀러를 내놓고 시장 선점에 나선 가운데 LG화학, CJ헬스케어, 동아에스티, 종근당 등 주요 제약사들도 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온이나 삼성바이오에피스와 달리 바이오시밀러에만 집중하는 전략은 아니지만 시장 성장 가능성을 높이 평가하고 제품 상용화에 기술력을 집중하고 있다.
LG화학 생명과학사업본부는 2012년 일본 모치다와 계약을 맺고 자가면역질환 치료제 '휴미라' 및 '엔브렐' 바이오시밀러를 공동 개발하고 있다. 세계 시장에서 각각 연간 145억달러, 90억달러 매출을 거두는 제품이다. 두 제품 모두 국내와 일본에서 임상 3상 단계로 이르면 내년에 판매 허가를 받을 것으로 기대된다. 개발이 완료되면 LG화학은 충청북도 오송공장에서 완제품을 생산해 국내와 일본에 공급하게 된다.
종근당, 동아에스티, CJ헬스케어는 연간 매출 30억달러에 달하는 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이중 종근당이 지난 2015년 3월부터 국내에서 3상을 진행하고 있어 가장 앞서있다. 종근당은 작년에 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 체결해 일본에서도 제품을 출시할 계획이다. 일본 현지에서는 후지제약공업을 통해 임상을 준비 중이고, 국내에서는 이르면 내년 허가를 기대하고 있다.
동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)와 지난 2014년 네스프 바이오시밀러 기술수출 계약을 맺고, 작년 9월부터 일본 내 임상 3상을 하고 있다. 또 유럽에서 임상 1상을 마치고 3상을 준비 중이다.
CJ헬스케어는 지난 2월 임상 3상 계획을 승인받아 네스프 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 1998년 1세대 빈혈 치료제 '에포카인'을 출시한 후 약 20년 만에 바이오시밀러 개발에 도전하는 셈이다. 임상 3상을 끝내면 허가 절차를 거쳐 2020년경 판매가 예상된다. 이 밖에도 동아에스티는 일본 메이지세이카파마와 2011년 손잡고 연 매출 68억달러에 달하는 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 일본 현지에서 임상 1상을 완료하고 3상을 준비하고 있다. 일본에서 제품 허가를 받아 출시하고 점차 판매 국가를 늘려간다는 전략이다.
다만 다국적 제약사들이 시장에 속속 뛰어드는 가운데 이들 후발 기업이 경쟁력을 가지려면 확실한 사업전략을 세우고 투자속도와 규모를 키워야 한다는 지적이 나온다.
현재로선 다국적 제약사와 비교해 시장을 선점할 만큼 빠르지 않고, 임상도 국내나 일본 등 일부 국가에 한정돼 있어 세계 무대에서 승부하기에 부족하다는 것.
실제로 LG화학이 작년 LG생명과학을 합병할 당시 바이오시밀러 사업 지속 여부에 의구심을 갖는 목소리가 나오기도 했다. LG화학이 개발 중인 엔브렐 및 휴미라 바이오시밀러와 경쟁하는 레미케이드 바이오시밀러를 셀트리온이 이미 출시했고, 삼성바이오에피스도 개발을 완료한 상황에서 시장진입이 늦은 감이 있기 때문이다. 임상도 국내와 일본에서만 하고 있고, 스위스 노바티스 등 다국적제약사보다 개발이 늦는 것도 한계로 지적됐다. 같은 이유로 대웅제약도 지난 2013년 엔브렐 바이오시밀러 개발 허가를 받았지만 시장성 등을 검토한 끝에 개발을 중단한 것으로 알려졌다.
이희상 성균관대 기술경영전문대학원장은 "바이오시밀러는 개발로 끝나는 게 아니라 세계 시장에서 거대 기업들과 경쟁하기 위해 생산능력, 인적자원, 글로벌 네트워크 등을 갖춰야 한다"며 "남들이 할 때 뒤따라 하거나 바이오시밀러를 파이프라인 중 하나로 갖춰보겠다는 정도로는 성공 가능성이 높지 않다"고 말했다.
바이오시밀러를 개발 중인 제약사 한 관계자는 "개발 중인 바이오시밀러가 시장에서 성공할 수 있을 지는 당연히 고려하고 있다"며 "다만 바이오의약품 위탁생산(CMO)도 활성화돼 있는 만큼 얼마나 효율적으로 투자하느냐가 중요하다고 보며, 최대한 효과적인 전략을 구사할 것"이라고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
LG화학 생명과학사업본부는 2012년 일본 모치다와 계약을 맺고 자가면역질환 치료제 '휴미라' 및 '엔브렐' 바이오시밀러를 공동 개발하고 있다. 세계 시장에서 각각 연간 145억달러, 90억달러 매출을 거두는 제품이다. 두 제품 모두 국내와 일본에서 임상 3상 단계로 이르면 내년에 판매 허가를 받을 것으로 기대된다. 개발이 완료되면 LG화학은 충청북도 오송공장에서 완제품을 생산해 국내와 일본에 공급하게 된다.
종근당, 동아에스티, CJ헬스케어는 연간 매출 30억달러에 달하는 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 이중 종근당이 지난 2015년 3월부터 국내에서 3상을 진행하고 있어 가장 앞서있다. 종근당은 작년에 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 체결해 일본에서도 제품을 출시할 계획이다. 일본 현지에서는 후지제약공업을 통해 임상을 준비 중이고, 국내에서는 이르면 내년 허가를 기대하고 있다.
동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)와 지난 2014년 네스프 바이오시밀러 기술수출 계약을 맺고, 작년 9월부터 일본 내 임상 3상을 하고 있다. 또 유럽에서 임상 1상을 마치고 3상을 준비 중이다.
CJ헬스케어는 지난 2월 임상 3상 계획을 승인받아 네스프 바이오시밀러를 개발하고 있다. 지난 1998년 1세대 빈혈 치료제 '에포카인'을 출시한 후 약 20년 만에 바이오시밀러 개발에 도전하는 셈이다. 임상 3상을 끝내면 허가 절차를 거쳐 2020년경 판매가 예상된다. 이 밖에도 동아에스티는 일본 메이지세이카파마와 2011년 손잡고 연 매출 68억달러에 달하는 유방암 치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 현재 일본 현지에서 임상 1상을 완료하고 3상을 준비하고 있다. 일본에서 제품 허가를 받아 출시하고 점차 판매 국가를 늘려간다는 전략이다.
다만 다국적 제약사들이 시장에 속속 뛰어드는 가운데 이들 후발 기업이 경쟁력을 가지려면 확실한 사업전략을 세우고 투자속도와 규모를 키워야 한다는 지적이 나온다.
현재로선 다국적 제약사와 비교해 시장을 선점할 만큼 빠르지 않고, 임상도 국내나 일본 등 일부 국가에 한정돼 있어 세계 무대에서 승부하기에 부족하다는 것.
실제로 LG화학이 작년 LG생명과학을 합병할 당시 바이오시밀러 사업 지속 여부에 의구심을 갖는 목소리가 나오기도 했다. LG화학이 개발 중인 엔브렐 및 휴미라 바이오시밀러와 경쟁하는 레미케이드 바이오시밀러를 셀트리온이 이미 출시했고, 삼성바이오에피스도 개발을 완료한 상황에서 시장진입이 늦은 감이 있기 때문이다. 임상도 국내와 일본에서만 하고 있고, 스위스 노바티스 등 다국적제약사보다 개발이 늦는 것도 한계로 지적됐다. 같은 이유로 대웅제약도 지난 2013년 엔브렐 바이오시밀러 개발 허가를 받았지만 시장성 등을 검토한 끝에 개발을 중단한 것으로 알려졌다.
이희상 성균관대 기술경영전문대학원장은 "바이오시밀러는 개발로 끝나는 게 아니라 세계 시장에서 거대 기업들과 경쟁하기 위해 생산능력, 인적자원, 글로벌 네트워크 등을 갖춰야 한다"며 "남들이 할 때 뒤따라 하거나 바이오시밀러를 파이프라인 중 하나로 갖춰보겠다는 정도로는 성공 가능성이 높지 않다"고 말했다.
바이오시밀러를 개발 중인 제약사 한 관계자는 "개발 중인 바이오시밀러가 시장에서 성공할 수 있을 지는 당연히 고려하고 있다"며 "다만 바이오의약품 위탁생산(CMO)도 활성화돼 있는 만큼 얼마나 효율적으로 투자하느냐가 중요하다고 보며, 최대한 효과적인 전략을 구사할 것"이라고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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