작년 연구비 1004억 투입… 희귀병 치료에 효과
파미셀ㆍ메디포스트ㆍ안트로젠 해외 진출 본격화
파미셀ㆍ메디포스트ㆍ안트로젠 해외 진출 본격화
■ 희망코리아 스타트 어게인-기술이 미래다
◇ 줄기세포 치료제
2005년 황우석 박사 사태 이후 다소 침체 위기를 맞이하던 줄기세포 연구가 작년 일본 교토국립대학의 야마나카 신야 교수와 영국 케임브리지 거든 연구소 존 거든 소장의 노벨상 수상으로 재조명되고 있다.
줄기세포는 우리 몸을 이루는 다양한 세포들이 각기 다른 세포로 분화되기 전 상태인 `미분화 세포'를 말한다.
이러한 미분화 상태의 줄기세포는 자신과 같은 능력의 세포를 만들어 내는 자기 복제 능력과 적절한 환경에 놓이면 특정 세포로 분화되는 `다분화 능력'을 가졌다. 1960년대 캐나다 온타리오 암연구소에 의해 발견된 줄기세포는 신체 210여 개의 장기를 구성하는 조직의 어떠한 세포로도 분화할 수 있다는 잠재력을 가진 `만능 세포'로 불려왔다.
줄기세포 관련 기술은 세포 치료제, 신약 개발, 생체 조직 공학 등 매우 광범위한 질환 치료에 이용될 것으로 예상된다. 특히 줄기세포 치료법은 적절한 치료법이 현재 존재하지 않는 희귀 질병 치료에 큰 잠재력을 가지고 있다.
한국은 황우석 박사의 배아줄기세포 논문 조작 사건 이후 주로 성체줄기세포 연구에 집중하고 있었다. 지난해 우리나라는 성체줄기세포 연구에서 391편, 배아줄기세포에서 96편의 논문을 발표해 각각 세계 8위, 7위에 올랐다. 노벨상을 수상한 역분화줄기세포(iPS) 분야에서도 선두권을 추격 중이다. 지난해 우리나라는 iPS 세포 관련 논문을 총 26편 발표해 세계 8위를 차지했다. 1위인 미국(310편), 2위 일본(105편)에는 미치지 못하지만 신진 연구자를 중심으로 빠르게 성장하고 있다.
특히 우리나라는 줄기세포 실용화 연구에서 두각을 나타내고 있다. 2011년 7월 파미셀의 심근경색 치료제 `하티셀그램-AMI'가 세계 최초로 보건 당국의 품목 허가를 받은 이후로, 작년 메디포스트의 연골 재생 치료제 `카티스템'과 안트로젠의 크론성 누공치료제 `큐피스템'이 허가를 받아 총 3개의 줄기세포 치료제가 출시됐다. 이와 더불어 다양한 질환에 대해 현재 15건의 임상시험이 진행되고 있다.
이를 뒷받침하듯이 우리 정부는 작년 줄기세포 연구개발 분야에 총 1004억원을 투자하며 줄기세포를 미래성장동력산업으로 키우려는 의지를 보이고 있다.
줄기세포 치료제를 개발한 업체들은 내수 시장을 넘어 본격적인 해외 진출을 모색하고 있다.
세계 첫 동종(타가) 줄기세포 치료제로 허가를 받은 카티스템은 지난해 홍콩ㆍ마카오 직수출 계약을 시작으로 현재 호주, 터키, 인도 등 8개 국가에서 수출 협상이 진행 중이다.
미국에서 시작한 임상 1ㆍ2a상 시험은 현재 환자 모집과 등록이 순조롭게 이뤄지고 있어, 향후 미국식품의약국(FDA) 허가를 받을 경우 이를 토대로 선진국 시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대된다.
줄기세포 개발사와 제약사와의 협력도 주목된다. 국내에서 가장 먼저 줄기세포치료제를 출시한 파미셀은 JW중외제약과 손잡고 간질환 치료제 `리버셀그램'을 개발하고 있다. 파미셀은 리버셀그램의 국내외 임상을 맡고, JW중외제약은 영업 및 마케팅ㆍ신약 인허가ㆍ해외 수출 등 사업화를 담당할 예정이다. 동아제약은 메디포스트와 카티스템 총판 계약을 맺고 삼성서울병원 등 전국 120여개 병원에 카티스템을 공급하고 있다.
하지만 아직까지 줄기세포 치료제는 제품 생산비용이 높아 고가에 속한다는 점과 다른 치료제에 비해 적은 임상 사례가 적어 의사들의 신뢰를 쌓기 위한 시간이 필요하다는 과제를 안고 있다.
최근 법망을 피한 줄기세포 원정시술이 문제가 된 사례에서 보듯이 줄기세포 관련 제도와 법규를 명확히 할 필요성이 제시되고 있으며, 안전성과 효과성, 상업화 가능성을 만족시킬 수 있는 허가 기준도 조속히 보완해 나가야 할 것으로 지적되고 있다.
남도영기자 namdo0@
◇ 줄기세포 치료제
2005년 황우석 박사 사태 이후 다소 침체 위기를 맞이하던 줄기세포 연구가 작년 일본 교토국립대학의 야마나카 신야 교수와 영국 케임브리지 거든 연구소 존 거든 소장의 노벨상 수상으로 재조명되고 있다.
줄기세포는 우리 몸을 이루는 다양한 세포들이 각기 다른 세포로 분화되기 전 상태인 `미분화 세포'를 말한다.
이러한 미분화 상태의 줄기세포는 자신과 같은 능력의 세포를 만들어 내는 자기 복제 능력과 적절한 환경에 놓이면 특정 세포로 분화되는 `다분화 능력'을 가졌다. 1960년대 캐나다 온타리오 암연구소에 의해 발견된 줄기세포는 신체 210여 개의 장기를 구성하는 조직의 어떠한 세포로도 분화할 수 있다는 잠재력을 가진 `만능 세포'로 불려왔다.
줄기세포 관련 기술은 세포 치료제, 신약 개발, 생체 조직 공학 등 매우 광범위한 질환 치료에 이용될 것으로 예상된다. 특히 줄기세포 치료법은 적절한 치료법이 현재 존재하지 않는 희귀 질병 치료에 큰 잠재력을 가지고 있다.
한국은 황우석 박사의 배아줄기세포 논문 조작 사건 이후 주로 성체줄기세포 연구에 집중하고 있었다. 지난해 우리나라는 성체줄기세포 연구에서 391편, 배아줄기세포에서 96편의 논문을 발표해 각각 세계 8위, 7위에 올랐다. 노벨상을 수상한 역분화줄기세포(iPS) 분야에서도 선두권을 추격 중이다. 지난해 우리나라는 iPS 세포 관련 논문을 총 26편 발표해 세계 8위를 차지했다. 1위인 미국(310편), 2위 일본(105편)에는 미치지 못하지만 신진 연구자를 중심으로 빠르게 성장하고 있다.
특히 우리나라는 줄기세포 실용화 연구에서 두각을 나타내고 있다. 2011년 7월 파미셀의 심근경색 치료제 `하티셀그램-AMI'가 세계 최초로 보건 당국의 품목 허가를 받은 이후로, 작년 메디포스트의 연골 재생 치료제 `카티스템'과 안트로젠의 크론성 누공치료제 `큐피스템'이 허가를 받아 총 3개의 줄기세포 치료제가 출시됐다. 이와 더불어 다양한 질환에 대해 현재 15건의 임상시험이 진행되고 있다.
이를 뒷받침하듯이 우리 정부는 작년 줄기세포 연구개발 분야에 총 1004억원을 투자하며 줄기세포를 미래성장동력산업으로 키우려는 의지를 보이고 있다.
줄기세포 치료제를 개발한 업체들은 내수 시장을 넘어 본격적인 해외 진출을 모색하고 있다.
세계 첫 동종(타가) 줄기세포 치료제로 허가를 받은 카티스템은 지난해 홍콩ㆍ마카오 직수출 계약을 시작으로 현재 호주, 터키, 인도 등 8개 국가에서 수출 협상이 진행 중이다.
미국에서 시작한 임상 1ㆍ2a상 시험은 현재 환자 모집과 등록이 순조롭게 이뤄지고 있어, 향후 미국식품의약국(FDA) 허가를 받을 경우 이를 토대로 선진국 시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대된다.
줄기세포 개발사와 제약사와의 협력도 주목된다. 국내에서 가장 먼저 줄기세포치료제를 출시한 파미셀은 JW중외제약과 손잡고 간질환 치료제 `리버셀그램'을 개발하고 있다. 파미셀은 리버셀그램의 국내외 임상을 맡고, JW중외제약은 영업 및 마케팅ㆍ신약 인허가ㆍ해외 수출 등 사업화를 담당할 예정이다. 동아제약은 메디포스트와 카티스템 총판 계약을 맺고 삼성서울병원 등 전국 120여개 병원에 카티스템을 공급하고 있다.
하지만 아직까지 줄기세포 치료제는 제품 생산비용이 높아 고가에 속한다는 점과 다른 치료제에 비해 적은 임상 사례가 적어 의사들의 신뢰를 쌓기 위한 시간이 필요하다는 과제를 안고 있다.
최근 법망을 피한 줄기세포 원정시술이 문제가 된 사례에서 보듯이 줄기세포 관련 제도와 법규를 명확히 할 필요성이 제시되고 있으며, 안전성과 효과성, 상업화 가능성을 만족시킬 수 있는 허가 기준도 조속히 보완해 나가야 할 것으로 지적되고 있다.
남도영기자 namdo0@
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