셀트리온 `류마티스 관절염치료제` 세계 첫 허가
합성 의약품보다 부작용 적고 효능 뛰어나 주목
합성 의약품보다 부작용 적고 효능 뛰어나 주목
■ 희망코리아 스타트 어게인-기술이 미래다
◇ 바이오시밀러
1980년대 이스라엘 제약사 테바의 연 매출액은 500억원 규모에 불과했다. 하지만 합성의약품 복제약(제네릭) 시장이 본격적으로 열리면서 글로벌 시장을 겨냥한 수출전략을 성공시킨 테바는 매출 19조원 규모로 성장해 제약사 매출 세계 12위, 제네릭 분야 세계 1위 제약기업으로 우뚝 올라섰다.
세계 50대 제약기업에 한 곳도 이름을 올리지 못한 한국 제약산업이 `바이오시밀러'를 통해 `제2의 테바 신화'를 꿈꾸고 있다. 테바가 제네릭을 통해 글로벌 기업으로 성장했듯이, 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러를 통해 세계 시장에 진출하겠다는 전략이다.
현재 제약산업은 전 세계적으로 전통적인 블록버스터 의약품 사업모델이 수명을 다해감에 미래 성장력 확보차원에서 성장세가 두드러진 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
기존 합성화합물의약품 시장은 2015년까지 -0.6%의 성장률을 보이며 계속해서 축소될 것으로 전망된다. 이런 합성의약품 시장의 감소분을 상쇄하는 것이 바로 바이오 의약품이다.
바이오의약품의 세계 시장은 이미 약 1000조원에 이르고 있으며, 전 세계 3억5000만명이 사용하고 있는 것으로 조사되고 있다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포ㆍ조직ㆍ호르몬 등의 유효물질을 이용해 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 개발한 의약품이다. 주로 암이나 류마티스 관절염ㆍ건선ㆍ크론병ㆍ다발성 경화증과 같은 심각한 만성질환에 이용되며, 우리 몸에서 항체ㆍ호르몬ㆍ혈액인자ㆍ효소 등의 역할을 하게 된다. 생명체에서 유래된 단백질을 이용해 만들어졌기 때문에 합성 의약품에 비해 부작용이 적고 효과도 뛰어나다.
하지만 아직까지 바이오의약품은 고가의 치료비용 때문에 환자들에게 큰 부담을 주고 있다. 최근 `바이오시밀러(동등생물의약품)'가 주목받는 이유다.
바이오시밀러는 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이다. 하지만 바이오의약품은 살아있는 단백질 세포 등을 이용해 만들기 때문에 완벽하게 동일한 복제약을 제조하는 것은 거의 불가능하다. 구조적으로 매우 복잡해 특성 분석이 어렵고, 배양배지, 온도, 크기에 따라 매우 민감하게 반응하기 때문이다. 따라서 오리지널 제품과 유사하게(similar) 만든 복제약이라는 의미에서 바이오시밀러로 불린다.
이미 각각 수십억달러의 시장을 형성하고 있는 엔브렐, 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 2019년까지 차례로 다가옴에 따라 전 세계 제약사들은 이들과 품질과 효능, 안전성 측면에서 동등하지만 가격이 저렴한 바이오시밀러에 주목하고 있다.
시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 바이오시밀러 세계 시장은 연평균 64.5%씩 성장에 2010년 3억8200만달러에서 2017년 124억5900만달러 규모에 달할 것으로 전망된다.
이같은 상황에서 한국은 지난해 세계 첫 항체 바이오시밀러 `램시마'를 허가하며 세계적으로 한 발 앞선 행보를 보이고 있다. 기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 `1세대 바이오의약품'인데 반해 램시마는 분자량이 크고 구조가 복잡해 복제약 개발이 어려운 것으로 평가받는 `2세대 바이오의약품'에 속한다.
셀트리온은 6년간 2000억원을 투자해 류마티스 관절염 치료제 `레미케이드'의 바이오시밀러인 램시마 개발에 성공했다.
제품 개발 단계부터 대규모 글로벌 임상을 진행한 램시마는 올해 본격적인 해외 진출을 위해 현재 유럽을 비롯한 아시아, 남미 등 총 52개 국가의 규제기관에 램시마의 제품허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 유럽의약품국(EMA) 제품 허가가 이뤄질 것으로 예상되는 내년 상반기에는 50∼60개국에서 램시마의 허가와 판매가 이뤄질 것으로 전망되고 있다.
또 지난해 임상시험을 마치고 식약청의 허가 승인 절차를 밟고 있는 유방암 치료제 `허셉틴'의 바이오시밀러 허가 승인이 올해 초 이뤄질 것으로 기대되며, 개발중인 림프종 치료제 `리툭산' 바이오시밀러도 2014년에는 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.
셀트리온의 뒤를 이어 대기업과 기존 제약사들도 서둘러 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.
삼성은 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 통해 생산 시설과 연구 인프라를 갖추고리툭산 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 한화케미칼은 류마티스관절염 치료제 `엔브렐' 바이오시밀러에 대한 판매허가를 식약청에 신청했다.
동아제약은 인천 송도에 800억원을 투자해 바이오시밀러 전용 공장을 착공하고 유방암치료제 `허셉틴'과 엔브렐 바이오시밀러를 개발하고 있다.
LG생명과학은 바이오시밀러 연구를 위해 일본 모치다사와 손을 잡았다. 이 회사 역시 현재 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중이다. 종근당은 천안 공장내에 바이오의약품 공장을 신축 중이며 일본 제일기린약품의 빈혈치료제 `네스프'의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
또 바이오벤처 슈넬생명과학은 일본에서 레미케이드 바이오시밀러의 임상3상을 진행 중이다.
바이오시밀러가 황금알을 낳는 거위로 부상하며 많은 기업들이 속속 참여하고 있지만, 아직은 시작단계로 순탄치만은 않다.
최근 삼성은 글로벌 임상이 진행 중이던 첫 바이오시밀러의 임상시험을 중단한 것으로 알려졌다. 회사측은 미국에서 바이오시밀러 가이드라인 초안이 발표돼 미국과 유럽의 임상가이드라인을 모두 충족시킬 수 있는 임상디자인을 개발하기 위해 임상시험을 중단했다고 설명했다.
또 머크와 7639억원 규모의 계약을 성사시켜 주목을 받은 한화케미칼의 바이오시밀러도 지난달 20일 돌연 판매 계약이 취소됐다.
한화케미칼 관계자는 이번 계약 해지에 대해 "머크사의 바이오시밀러 사업에 대한 전략 변경에 따른 결정"이라며 "기술력과 상업성이 확실한 만큼 앞으로 새로운 후보자들과의 파트너링을 통해 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
전문가들은 바이오시밀러가 이제 막 시장에 진입하는 단계이기 때문에 안전성 측면에서 검증이 필요하다고 지적하고 있다. 또 출시 시점의 시장상황과 제품 경쟁력에 대한 분석 필요하며, 오리지널 제약사와 특허 문제도 면밀히 검토해야 할 사항이다.
남도영기자 namdo0@
◇ 바이오시밀러
1980년대 이스라엘 제약사 테바의 연 매출액은 500억원 규모에 불과했다. 하지만 합성의약품 복제약(제네릭) 시장이 본격적으로 열리면서 글로벌 시장을 겨냥한 수출전략을 성공시킨 테바는 매출 19조원 규모로 성장해 제약사 매출 세계 12위, 제네릭 분야 세계 1위 제약기업으로 우뚝 올라섰다.
세계 50대 제약기업에 한 곳도 이름을 올리지 못한 한국 제약산업이 `바이오시밀러'를 통해 `제2의 테바 신화'를 꿈꾸고 있다. 테바가 제네릭을 통해 글로벌 기업으로 성장했듯이, 바이오의약품의 복제약인 바이오시밀러를 통해 세계 시장에 진출하겠다는 전략이다.
현재 제약산업은 전 세계적으로 전통적인 블록버스터 의약품 사업모델이 수명을 다해감에 미래 성장력 확보차원에서 성장세가 두드러진 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
기존 합성화합물의약품 시장은 2015년까지 -0.6%의 성장률을 보이며 계속해서 축소될 것으로 전망된다. 이런 합성의약품 시장의 감소분을 상쇄하는 것이 바로 바이오 의약품이다.
바이오의약품의 세계 시장은 이미 약 1000조원에 이르고 있으며, 전 세계 3억5000만명이 사용하고 있는 것으로 조사되고 있다.
바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포ㆍ조직ㆍ호르몬 등의 유효물질을 이용해 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 개발한 의약품이다. 주로 암이나 류마티스 관절염ㆍ건선ㆍ크론병ㆍ다발성 경화증과 같은 심각한 만성질환에 이용되며, 우리 몸에서 항체ㆍ호르몬ㆍ혈액인자ㆍ효소 등의 역할을 하게 된다. 생명체에서 유래된 단백질을 이용해 만들어졌기 때문에 합성 의약품에 비해 부작용이 적고 효과도 뛰어나다.
하지만 아직까지 바이오의약품은 고가의 치료비용 때문에 환자들에게 큰 부담을 주고 있다. 최근 `바이오시밀러(동등생물의약품)'가 주목받는 이유다.
바이오시밀러는 쉽게 말해 바이오의약품의 복제약이다. 하지만 바이오의약품은 살아있는 단백질 세포 등을 이용해 만들기 때문에 완벽하게 동일한 복제약을 제조하는 것은 거의 불가능하다. 구조적으로 매우 복잡해 특성 분석이 어렵고, 배양배지, 온도, 크기에 따라 매우 민감하게 반응하기 때문이다. 따라서 오리지널 제품과 유사하게(similar) 만든 복제약이라는 의미에서 바이오시밀러로 불린다.
이미 각각 수십억달러의 시장을 형성하고 있는 엔브렐, 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 블록버스터급 바이오의약품의 특허 만료가 2019년까지 차례로 다가옴에 따라 전 세계 제약사들은 이들과 품질과 효능, 안전성 측면에서 동등하지만 가격이 저렴한 바이오시밀러에 주목하고 있다.
시장조사업체 프로스트앤설리번에 따르면 바이오시밀러 세계 시장은 연평균 64.5%씩 성장에 2010년 3억8200만달러에서 2017년 124억5900만달러 규모에 달할 것으로 전망된다.
이같은 상황에서 한국은 지난해 세계 첫 항체 바이오시밀러 `램시마'를 허가하며 세계적으로 한 발 앞선 행보를 보이고 있다. 기존에 유럽이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 `1세대 바이오의약품'인데 반해 램시마는 분자량이 크고 구조가 복잡해 복제약 개발이 어려운 것으로 평가받는 `2세대 바이오의약품'에 속한다.
셀트리온은 6년간 2000억원을 투자해 류마티스 관절염 치료제 `레미케이드'의 바이오시밀러인 램시마 개발에 성공했다.
제품 개발 단계부터 대규모 글로벌 임상을 진행한 램시마는 올해 본격적인 해외 진출을 위해 현재 유럽을 비롯한 아시아, 남미 등 총 52개 국가의 규제기관에 램시마의 제품허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 유럽의약품국(EMA) 제품 허가가 이뤄질 것으로 예상되는 내년 상반기에는 50∼60개국에서 램시마의 허가와 판매가 이뤄질 것으로 전망되고 있다.
또 지난해 임상시험을 마치고 식약청의 허가 승인 절차를 밟고 있는 유방암 치료제 `허셉틴'의 바이오시밀러 허가 승인이 올해 초 이뤄질 것으로 기대되며, 개발중인 림프종 치료제 `리툭산' 바이오시밀러도 2014년에는 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다.
셀트리온의 뒤를 이어 대기업과 기존 제약사들도 서둘러 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있다.
삼성은 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스를 통해 생산 시설과 연구 인프라를 갖추고리툭산 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 한화케미칼은 류마티스관절염 치료제 `엔브렐' 바이오시밀러에 대한 판매허가를 식약청에 신청했다.
동아제약은 인천 송도에 800억원을 투자해 바이오시밀러 전용 공장을 착공하고 유방암치료제 `허셉틴'과 엔브렐 바이오시밀러를 개발하고 있다.
LG생명과학은 바이오시밀러 연구를 위해 일본 모치다사와 손을 잡았다. 이 회사 역시 현재 엔브렐 바이오시밀러를 개발 중이다. 종근당은 천안 공장내에 바이오의약품 공장을 신축 중이며 일본 제일기린약품의 빈혈치료제 `네스프'의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
또 바이오벤처 슈넬생명과학은 일본에서 레미케이드 바이오시밀러의 임상3상을 진행 중이다.
바이오시밀러가 황금알을 낳는 거위로 부상하며 많은 기업들이 속속 참여하고 있지만, 아직은 시작단계로 순탄치만은 않다.
최근 삼성은 글로벌 임상이 진행 중이던 첫 바이오시밀러의 임상시험을 중단한 것으로 알려졌다. 회사측은 미국에서 바이오시밀러 가이드라인 초안이 발표돼 미국과 유럽의 임상가이드라인을 모두 충족시킬 수 있는 임상디자인을 개발하기 위해 임상시험을 중단했다고 설명했다.
또 머크와 7639억원 규모의 계약을 성사시켜 주목을 받은 한화케미칼의 바이오시밀러도 지난달 20일 돌연 판매 계약이 취소됐다.
한화케미칼 관계자는 이번 계약 해지에 대해 "머크사의 바이오시밀러 사업에 대한 전략 변경에 따른 결정"이라며 "기술력과 상업성이 확실한 만큼 앞으로 새로운 후보자들과의 파트너링을 통해 사업을 진행할 예정"이라고 밝혔다.
전문가들은 바이오시밀러가 이제 막 시장에 진입하는 단계이기 때문에 안전성 측면에서 검증이 필요하다고 지적하고 있다. 또 출시 시점의 시장상황과 제품 경쟁력에 대한 분석 필요하며, 오리지널 제약사와 특허 문제도 면밀히 검토해야 할 사항이다.
남도영기자 namdo0@
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