항체 바이오시밀러 `램시마` 내년부터 52개국서 판매 예상
동종 줄기체포 치료제 `카티스템`도 수출확대 모색
`세계 최초'라는 수식어와 함께 의미 있는 첫 발을 내딛은 국내 바이오 의약품들이 내수 시장을 넘어 세계에서 활약하기 위한 준비에 적극 나서고 있다.
23일 업계에 따르면 세계 최초의 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)인 셀트리온의 `램시마'는 내년부터 유럽 등 해외시장에 본격적으로 진출할 것으로 전망된다.
램시마는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 치료제 `레미케이드'의 바이오시밀러로 지난 7월 한국 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.
셀트리온은 현재 유럽을 비롯한 아시아, 남미 등 총 52개 국가의 규제기관에 램시마의 제품허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 유럽의약품국(EMA) 제품 허가가 이뤄질 것으로 예상되는 내년 상반기에는 50∼60개국에서 램시마의 허가와 판매가 이뤄질 것으로 전망되고 있다.
램시마와 같은 TNF-알파(종양괴사인자) 억제 항체치료제의 전 세계 시장규모는 작년 기준으로 240억달러(약 28조원)에 달한다. 이중 대부분은 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 선진국 시장이며, 아시아와 남미 등 신흥 시장의 경우에는 뛰어난 효과에도 불구하고 높은 가격으로 인해 매우 제한적으로 판매돼왔다.
셀트리온은 내년부터 신흥 시장과 선진국 시장에서 동시에 판매를 시작해 본격적인 수출 실적이 발생할 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 회사는 내년 목표로 매출액 5104억원, 영업이익 2690억원을 제시했다. 이는 올해 추정 매출액 3460억원, 영업이익 1945억원 대비 각각 47.5%, 38.3% 증가한 규모다.
회사 관계자는 "램시마는 기존 제품에 비해 30∼50% 수준의 가격경쟁력을 확보했기 때문에 그동안 혜택을 받지 못했던 신규시장과 재정악화로 고통받고 있는 유럽 등 기존 시장으로의 침투가 발빠르게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.
세계 첫 동종(타가) 줄기세포 치료제로 허가를 받은 메디포스트의 `카티스템'도 올해 홍콩ㆍ마카오 직수출 계약을 시작으로 호주, 터키, 인도 등 8개 국가에서 수출 협상이 진행 중이다.
회사는 이들 국가를 교두보 삼아 오세아니아, 유럽, 아시아 등으로 점차 수출국을 확대시켜 나갈 계획이다. 특히 내년 초 마무리 될 것으로 전망되는 호주 수출이 성공적으로 이뤄질 경우, 이를 바탕으로 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르 등 국가에서는 별도의 임상시험 없이 수출이 가능해 시장 확대가 유리해 질 것으로 예상된다.
터키와 인도에서는 현지 파트너사와 계약을 진행 중으로 회사는 이들 국가 역시 내년 초에는 협상이 마무리 될 것으로 전망하고 있다. 이와 더불어 중동, 남미 등 신흥 경제성장 국가에도 충분한 수요가 있다고 판단해 시장 진출을 준비중이다.
미국에서 시작한 임상 1ㆍ2a상 시험은 현재 환자 모집과 등록이 순조롭게 이뤄지고 있어, 향후 미국식품의약국(FDA) 허가를 받을 경우 이를 토대로 선진국 시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대된다.
오원일 메디포스트 부사장은 "임상 1ㆍ2a상 시험의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라며 "카티스템은 이미 국내에서 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다"고 말했다.
연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템은 지난 1월 식약청으로부터 품목허가를 받고 현재 국내 종합병원 10곳 등 약 150개 정형외과에서 시술을 하고 있다.
남도영기자 namdo0@
`세계 최초'라는 수식어와 함께 의미 있는 첫 발을 내딛은 국내 바이오 의약품들이 내수 시장을 넘어 세계에서 활약하기 위한 준비에 적극 나서고 있다.
23일 업계에 따르면 세계 최초의 항체 바이오시밀러(동등생물의약품)인 셀트리온의 `램시마'는 내년부터 유럽 등 해외시장에 본격적으로 진출할 것으로 전망된다.
램시마는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 항체 치료제 `레미케이드'의 바이오시밀러로 지난 7월 한국 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.
셀트리온은 현재 유럽을 비롯한 아시아, 남미 등 총 52개 국가의 규제기관에 램시마의 제품허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 유럽의약품국(EMA) 제품 허가가 이뤄질 것으로 예상되는 내년 상반기에는 50∼60개국에서 램시마의 허가와 판매가 이뤄질 것으로 전망되고 있다.
램시마와 같은 TNF-알파(종양괴사인자) 억제 항체치료제의 전 세계 시장규모는 작년 기준으로 240억달러(약 28조원)에 달한다. 이중 대부분은 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 선진국 시장이며, 아시아와 남미 등 신흥 시장의 경우에는 뛰어난 효과에도 불구하고 높은 가격으로 인해 매우 제한적으로 판매돼왔다.
셀트리온은 내년부터 신흥 시장과 선진국 시장에서 동시에 판매를 시작해 본격적인 수출 실적이 발생할 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 회사는 내년 목표로 매출액 5104억원, 영업이익 2690억원을 제시했다. 이는 올해 추정 매출액 3460억원, 영업이익 1945억원 대비 각각 47.5%, 38.3% 증가한 규모다.
회사 관계자는 "램시마는 기존 제품에 비해 30∼50% 수준의 가격경쟁력을 확보했기 때문에 그동안 혜택을 받지 못했던 신규시장과 재정악화로 고통받고 있는 유럽 등 기존 시장으로의 침투가 발빠르게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.
세계 첫 동종(타가) 줄기세포 치료제로 허가를 받은 메디포스트의 `카티스템'도 올해 홍콩ㆍ마카오 직수출 계약을 시작으로 호주, 터키, 인도 등 8개 국가에서 수출 협상이 진행 중이다.
회사는 이들 국가를 교두보 삼아 오세아니아, 유럽, 아시아 등으로 점차 수출국을 확대시켜 나갈 계획이다. 특히 내년 초 마무리 될 것으로 전망되는 호주 수출이 성공적으로 이뤄질 경우, 이를 바탕으로 캐나다, 뉴질랜드, 싱가포르 등 국가에서는 별도의 임상시험 없이 수출이 가능해 시장 확대가 유리해 질 것으로 예상된다.
터키와 인도에서는 현지 파트너사와 계약을 진행 중으로 회사는 이들 국가 역시 내년 초에는 협상이 마무리 될 것으로 전망하고 있다. 이와 더불어 중동, 남미 등 신흥 경제성장 국가에도 충분한 수요가 있다고 판단해 시장 진출을 준비중이다.
미국에서 시작한 임상 1ㆍ2a상 시험은 현재 환자 모집과 등록이 순조롭게 이뤄지고 있어, 향후 미국식품의약국(FDA) 허가를 받을 경우 이를 토대로 선진국 시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대된다.
오원일 메디포스트 부사장은 "임상 1ㆍ2a상 시험의 총 소요 기간은 2년 이내가 될 것"이라며 "카티스템은 이미 국내에서 임상시험 3상을 완료하고 품목허가를 취득했기 때문에 미국 임상시험에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다"고 말했다.
연골 재생 줄기세포 치료제 카티스템은 지난 1월 식약청으로부터 품목허가를 받고 현재 국내 종합병원 10곳 등 약 150개 정형외과에서 시술을 하고 있다.
남도영기자 namdo0@
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