국내는 물론 세계 주요 제약업체들까지 바이오시밀러를 새로운 성장 기회로 인식하며 시장 진입을 계획 중인 가운데, 시장의 저해 요인을 주시할 필요가 있다는 견해가 제시됐다.
한국보건산업진흥원이 최근 발표한 `바이오시밀러 R&D 동향분석` 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 높은 성장요인을 지닌 동시에 저해요인이 상충하고 있는 것으로 나타났다.
바이오시밀러는 이미 판매 허가를 받은 바이오의약품과 동등하다고 입증된 바이오 의약품이다. 생물소재를 기반으로 만들어지는 바이오의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높은데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타난다. 바이오시밀러는 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 산업 전망을 긍정적으로 평가받고 있다. 보고서는 세계 경제 위기로 건강보험 재정을 감축하고자 하는 각 정부의 바이오시밀러에 대한 요구가 높은 점, 유럽에 이어 일본, 호주, 미국 등에서도 허가 규정이 마련되고 있는 점 등을 시장 확대를 위한 성장요인으로 꼽았다.
반면, 바이오시밀러 승인 과정에 소요되는 높은 비용부담과 기술적 장벽은 시장 확대의 저해요인으로 작용하고 있다.
보고서에 따르면 국내 제약업체의 경우 바이오시밀러를 개발할 연구역량은 보유하고 있지만 임상시험, 생산, 품질 관리 등 전체 프로세스를 감당할 금전적 여유가 부족한 상황이다. 반면, 삼성ㆍLG 등 대기업들은 자원과 역량을 앞세워 시장 진입을 추진 중으로 대량생산을 위한 설비투자가 바이오시밀러 산업의 주요 진입장벽으로 작용하고 있다고 설명했다.
이와 더불어 바이오의약품 간의 치열한 경쟁 상황도 바이오시밀러 시장 확대에 제약으로 작용할 것으로 전망된다. 보고서는 오리지날 바이오의약품 브랜드에 대한 선호가 높게 나타나는 시장에는 바이오시밀러의 시장 침투가 어려울 수 있으며, 효능과 편의성이 개선된 2세대 바이오의약품(바이오베터)의 시장 잠식 또한 저해 요인이 될 수 있다고 설명했다.
김대원 보건산업진흥원 연구원은 "장기적으로 바이오시밀러 시장은 확대될 전망이나 국내기업들은 바이오시밀러 시장의 저해요인에 예의 주시할 필요가 있다"며 "향후 국내기업들이 글로벌시장에서 세계적인 제약업체들과 경쟁하기 위해서는 기술수준의 향상, 대규모 투자능력, 가격 경쟁력 요소를 갖춤과 동시에 제도적 뒷받침이 필요하다"고 설명했다.
남도영기자 namdo0@
한국보건산업진흥원이 최근 발표한 `바이오시밀러 R&D 동향분석` 보고서에 따르면 바이오시밀러 시장은 높은 성장요인을 지닌 동시에 저해요인이 상충하고 있는 것으로 나타났다.
바이오시밀러는 이미 판매 허가를 받은 바이오의약품과 동등하다고 입증된 바이오 의약품이다. 생물소재를 기반으로 만들어지는 바이오의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높은데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타난다. 바이오시밀러는 바이오의약품의 효과를 그대로 유지하면서 개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 점에서 산업 전망을 긍정적으로 평가받고 있다. 보고서는 세계 경제 위기로 건강보험 재정을 감축하고자 하는 각 정부의 바이오시밀러에 대한 요구가 높은 점, 유럽에 이어 일본, 호주, 미국 등에서도 허가 규정이 마련되고 있는 점 등을 시장 확대를 위한 성장요인으로 꼽았다.
반면, 바이오시밀러 승인 과정에 소요되는 높은 비용부담과 기술적 장벽은 시장 확대의 저해요인으로 작용하고 있다.
보고서에 따르면 국내 제약업체의 경우 바이오시밀러를 개발할 연구역량은 보유하고 있지만 임상시험, 생산, 품질 관리 등 전체 프로세스를 감당할 금전적 여유가 부족한 상황이다. 반면, 삼성ㆍLG 등 대기업들은 자원과 역량을 앞세워 시장 진입을 추진 중으로 대량생산을 위한 설비투자가 바이오시밀러 산업의 주요 진입장벽으로 작용하고 있다고 설명했다.
이와 더불어 바이오의약품 간의 치열한 경쟁 상황도 바이오시밀러 시장 확대에 제약으로 작용할 것으로 전망된다. 보고서는 오리지날 바이오의약품 브랜드에 대한 선호가 높게 나타나는 시장에는 바이오시밀러의 시장 침투가 어려울 수 있으며, 효능과 편의성이 개선된 2세대 바이오의약품(바이오베터)의 시장 잠식 또한 저해 요인이 될 수 있다고 설명했다.
김대원 보건산업진흥원 연구원은 "장기적으로 바이오시밀러 시장은 확대될 전망이나 국내기업들은 바이오시밀러 시장의 저해요인에 예의 주시할 필요가 있다"며 "향후 국내기업들이 글로벌시장에서 세계적인 제약업체들과 경쟁하기 위해서는 기술수준의 향상, 대규모 투자능력, 가격 경쟁력 요소를 갖춤과 동시에 제도적 뒷받침이 필요하다"고 설명했다.
남도영기자 namdo0@
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