의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정이다. 이번 인증 획득은 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다. 루닛 인사이트 CXR4는 총 120만장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐다. 단순한 질환 탐지를 넘어 판독 효율성과 환자 안전에 초점을 맞춘 세 가지 핵심 기능을 새로 탑재한 것이 특징이다.
루닛 인사이트 CXR4는 정상 사례를 자동 분류하는 기능을 새로 추가했다. 개발 과정에서 진행한 임상시험 결과에 따르면 전체 정상 분류에 대한 정확도(음성예측도·NPV)가 99.5%에 달하는 등 신뢰성을 확보했다.
또한 환자의 과거 및 현재 엑스레이 영상을 자동으로 비교하는 기능을 포함했다. 특히 폐암의 주요 단서가 되는 결절 소견에 대해 과거 영상과의 차이를 자동 분석해 제공함으로써 의료진이 병변의 변화 여부를 직관적으로 판단할 수 있도록 도와주는 등 진단 정확성을 향상시켰다.
흉부 엑스레이에서 관찰 가능한 갈비뼈, 쇄골, 어깨뼈, 위팔뼈의 급성 골절 여부를 탐지하는 기능도 추가했다. 급성 골절은 판독 시 놓치기 쉬운 소견 중 하나다. 신제품은 이같은 병변을 빠르고 정확하게 탐지함으로써 응급 상황에서의 판단 지원과 환자의 안전성을 한층 강화했다.
루닛은 이번 인증을 계기로 유럽 주요 병원 및 의료기관을 대상으로 제품 도입을 확대해 나갈 계획이다. 특히 유럽 전역에서 폐암 등 흉부 질환 조기 진단에 대한 수요가 높은 만큼 CE MDR 인증을 확보한 루닛 인사이트 CXR4가 고정밀 AI 솔루션으로서 경쟁력을 갖췄다는 평가다.
루닛은 국내 시장에서도 인허가 절차와 함께 본격적인 상용화에 나설 예정이다.
서범석 루닛 대표는 "이번 흉부 엑스레이 AI 진단 신제품은 미판독 영상이 많이 누적된 의료기관이나 정상 비율이 높은 검진 환경에서 활용도가 높을 것"이라고 말했다. 이미선기자 already@dt.co.kr
