22일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온은 블록버스터 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러 품목허가를 앞두고 아바스틴 개발사 제넨테크와의 글로벌 특허 합의를 마무리했다.
'CT-P16'의 오리지널 의약품인 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.
셀트리온은 지난해부터 CT-P16의 글로벌 허가 승인이 되면 즉시 판매가 가능하도록 오리지널 의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 진행해 왔다. 이번 합의에 따라 특허 분쟁 없이 안정적으로 제품을 출시할 수 있게 됐다.
현재 셀트리온은 국내뿐 아니라 미국과 유럽에서 CT-P16 판매 허가 신청서를 제출한 상태다. 이후 일본 등 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 예정이다.
셀트리온은 올해 9월부터 제품 출시가 이뤄질 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 먼저 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 난소암 등을 포함한 주요 적응증 및 요법으로 CT-P16의 품목허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발·생산 노하우를 바탕으로 원가 경쟁력을 앞세워 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온의 CT-P16이 출시되면 이미 생산 중인 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러가 된다. 이에 따라 셀트리온의 항암제 분야 라인업도 강화된다.
셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품은 지난해 유럽과 미국에서 선전했다. 구체적으로 지난해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 지난해 상반기 미국 시장에서 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 이들 제품은 시장에 성공적으로 안착한 모습이다.
특히, 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있다. 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 이 때문에 새로운 항암 바이오시밀러 CT-P16에 대한 기대감도 높다.
한편 현재 국내에서 허가된 아바스틴 바이오시밀러는 알보젠코리아 '아림시스', 삼성바이오에피스 '온베브지', 화이자 '자이라베브'가 있다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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