이 회사는 지난 2015년 국내 바이오기업인 오스코텍의 미국 자회사인 제노스코에 10억원의 계약금을 내고 신약후보 물질인 '레이저티닙'(렉라자)을 도입한 바 있다.
이후 꾸준한 연구개발(R&D)을 통해 신약 허가를 받는 등 큰 결실을 보고 있다. 이번 국내 신약 허가가 그 첫 결실로 평가된다.
글로벌에서의 성과도 기대된다. 렉라자는 국내 허가뿐 아니라 다국적 제약사인 얀센의 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용 3상도 진행 중이다.
이 회사는 이미 렉라자 기술수출로 지난 한 해 동안 1000억원이 넘는 기술료도 획득했다. 이는 유한양행이 얀센 바이오테크에 렉라자를 기술수출(1조4000억원 규모) 한 데 따른 것으로, 단계별 마일스톤(단계별 기술료) 달성에 따라 1차로 약 432억원, 2차로 약 723억원 등 지난해에 총 1132억원의 기술료가 유입됐다.
렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 이 표적항암제는 EGFR에 T790M 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중에서 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다.
유한양행에 따르면, 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.
이번 신약 허가로, 1~2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 이 치료제가 사용될 전망이다. 국내외 가이드라인에 따르면, EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다.
렉라자의 허가는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 LASER201(YH25448-201) 임상시험에서 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자에서 도출된 데이터에 기반한다. 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다.
연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다"며 "임상적으로 의미 있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 조 교수는 렉라자의 허가임상을 주도하고 다국가 임상3상 1차 치료제 연구를 이끌고 있다.김수연기자 newsnews@
