주성분 연골세포 아닌 신장세포
코오롱생과 고의로 신고 안 해
삼바 이어 인보사 줄줄이 악재
바이오산업 신뢰도 하락 불보듯
코오롱생과 고의로 신고 안 해
삼바 이어 인보사 줄줄이 악재
바이오산업 신뢰도 하락 불보듯
코오롱생과 '인보사' 퇴출
식품의약품안전처가 허가 취소라는 극단적인 조치를 취한 배경에는 코오롱생명과학이 '인보사'에 무허가 성분이 들어간 사실을 이미 2년 전에 알고 있었다는 점이 결정적으로 작용한 것으로 보인다.
코오롱 측이 주성분이 뒤바뀌었다는 사실을 알고도 이를 신고하지 않은 것으로, 식약처는 고의성이 다분하다고 판단했다.
28일 식약처에 따르면 인보사 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출한 것으로 드러났다. 코오롱생명과학 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다.
2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 '1액(연골세포)'과 '2액'의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, 코오롱생명과학은 '1액과 2액의 혼합액'과 '2액'을 비교한 자료를 제출한 것으로 드러났다.
또한 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다.
특히 식약처 조사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 드러났다.
인보사를 개발한 코오롱티슈진을 현지 실사한 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련 자료를 식약처에 제출하지 않았다. TGF-β1는 연골세포의 성장을 촉진하기 위해 2액 세포에 도입한 유전자다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나다.
또한 코오롱생명과학은 2017년에 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시한 바 있다. 코오롱생명과학은 2017년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 지난 3일 공시했다. 코오롱생명과학이 이러한 검사결과를 2017년 7월 코오롱티슈진으로부터 e-메일로 받은 것으로 볼 때 당시 이 사실을 알고 있었다는 게 식약처의 판단이다.
결론적으로 바이오의약품 판매 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있었다는 것이 뒤늦게 드러난 것이다.
이는 개별 기업의 신뢰성을 넘어 바이오 업계 전반에 큰 치명타가 될 전망이다. 바이오 업계 한 관계자는 "삼성바이오로직스의 분식회계 의혹으로 바이오산업에 대해 색안경을 끼고 보는 시선들이 많은 상황에서 국내 첫 유전자치료제의 판매허가가 취소되는 초유의 사태까지 추가돼 바이오 산업 전반에 대한 신뢰도가 크게 흔들리게 됐다"고 우려를 나타냈다.
특히 정부가 바이오헬스 산업을 미래 국가성장 산업으로 지정하고, 힘을 실어주는 시기에 국내 대표 바이오 기업에 연이어 대형 사건이 터지면서 정책의 추동력이 흔들릴 것이란 지적이다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오 기업들이 바람 잘 날 없는 하루하루를 보내야 하는 지금의 상황이 너무도 안타깝다"면서 "대통령도 바이오헬스케어 산업을 육성하겠다고 선언하는 등 분위기가 좋았는데, 이번 사태로 바이오산업 육성정책, 규제 합리화 조치에 영향을 받지 않았으면 한다"고 토로했다.
이 부회장은 이어 "이번 사태를 통해 바이오기업들은 R&D 뿐만 아니라 품질관리, CMC(임상시료 사용허가) 등 사업화 단계에서도 각별히 신경을 써야 한다는 사실을 뼈저리게 깨우쳤을 것"이라고 덧붙였다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
