■혁신성장 2018
세계무대 도전하는‘혁신 치료법’
차세대 바이오의약품인 세포치료제는 첨단과학과 융합기술을 통해 기존 합성의약품보다 높은 안전성과 효능을 나타내며 세계적으로 주목받고 있다.
세포치료제는 손상됐거나 질병이 있는 세포·조직을 회복시키기 위해 살아있는 세포를 사용해 재생을 유도하는 의약품이다. 1일 업계에 따르면 전통적인 세포치료제 시장은 체내에 존재하는 면역세포에 기반한 '면역치료제', 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화하는 '줄기세포치료제', 유전물질이나 이를 포함한 의약품을 질병 치료를 위해 투입하는 '유전자치료제' 등 새로운 시장을 만들고 있다.
◇세포치료제 시장 2020년 100억달러…글로벌 경쟁 각축전=글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 세포치료제 시장은 지난 2015년 40억달러(약 4조3700억원)에서 연평균 20.1% 성장해 2020년에는 100억달러(약 10조9300억원) 규모로 성장할 전망이다. 전 세계에서 팔리고 있는 100대 의약품 중에서 합성의약품 대비 바이오의약품의 점유율은 지난 2013년 45%에서 오는 2020년 52%에 달하는 등 절반을 넘어설 것으로 관측됨에 따라, 신성장동력을 찾고 있는 다국적 제약사들도 세포·유전자치료제 개발에 박차를 가하고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 전 세계적으로 줄기세포치료제는 지난 1999년 처음 기업 주도 임상연구가 시작된 이후 지난 2016년까지 314건의 임상연구가 진행됐으며, 미국 임상 정보등록 사이트 '크리니컬트라이얼'에 따르면 작년 6월 기준 162개 기업에서 약 418개의 유전자치료제를 개발 중인 것으로 나타났다. 특히 작년 8월 스위스 노바티스의 유전자치료제 '킴리아'가 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인 받은 것을 시작으로, 같은 해 10월 미국 길리어드가 '예스카르타'를 허가받았고, 지난 달 19일(현지시간)에는 미국 스파크 세라퓨틱스가 선천성 실명 표적치료제 '럭스터나'를 허가받는 등 빠르게 상업화로 이어지고 있다. 유전자치료제는 킴리아의 경우 환자 1인당 가격이 47만5000달러(약 5억3500만원)에 달하는 등 고가임에도 불구하고 혁신적인 치료 효과에 대해 세계가 집중하고 있다.
스콧 고틀리브 FDA 국장은 킴리아의 승인을 발표하며 "우리는 의학 혁신의 새로운 지평에 들어섰다"며 첨단 바이오의약품이 질병 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것이라고 평가했다.
◇'세계 최초' 타이틀 거머쥔 한국…첨단 바이오의약품 개발 박차=우리나라는 식약처가 지난 2011년 7월 세계 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램-에이엠아이'를 허가한 데 이어, 2012년 1월 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포치료제 '카티스템', 작년 7월 세계 최초의 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 허가하는 등 첨단 바이오의약품을 빠르게 선보이고 있다. 바이오 산업에 대한 관심과 투자가 몰리면서 관련 전문인력과 시설 등 인프라도 확충되는 추세에 있고, 최근 정부는 첨단 바이오의약품을 제품 특성에 맞게 합리적으로 허가·지원할 수 있도록 '첨단바이오의약품법' 제정을 추진하며 바이오 생태계 구축에 나서고 있다. 바이오신약, 유전자조작 등 분야별 강점을 갖고 있는 기업들도 해외에서 경쟁할 수 있는 첨단 바이오의약품 개발에 속도를 내는 중이다. 한미약품은 계열사 북경한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 통해 새로운 먹거리를 준비하고 있다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합하도록 하는 이중항체 플랫폼 기술로, 면역세포를 암세포로 모이게 만들어 치료 효율을 극대화한 것이다. 한미약품은 중국 바이오기업 이노벤트바이오로직스와 펜탐바디 기술을 적용한 신개념 항암제에 대해 내년부터 본격적인 임상 1상에 돌입할 계획이다. 신라젠이 개발하고 있는 항암제 '펙사벡'은 우두바이러스를 기반으로 유전자 조작을 통해 암세포만 감염하도록 만들어진 치료제다. 신라젠은 간암을 대상으로 하는 펙사벡의 글로벌 임상을 미국·영국 등에서 진행하고 있으며, 올해부터 환자 수가 많은 중국에서도 임상을 개시하며 개발에 박차를 가할 예정이다. 이 밖에도 미국 국립암연구소(NCI)가 주도하는 펙사벡과 면역관문억제제의 병용 임상과 더불어 다수의 글로벌 임상이 진행 중이다.
지난해 11월 바이로메드는 앞으로 3개의 '키메릭 항원 수용체-T세포(CAR-T) 치료제'를 개발한다는 계획을 내놨다. CAR-T 치료제는 FDA에서 허가 받은 킴리아, 예스카르타 등과 같은 세계적으로 주목받고 있는 혁신적인 유전자 치료제다. 앱클론, 녹십자셀 등도 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있다. 특정 유전자를 가위처럼 잘라내고 붙이는 '유전자 가위'의 원천 기술을 보유하고 있는 툴젠도 지난해 8월 기존 CAR-T 치료제에서 면역세포의 힘을 키울 수 있는 플랫폼 기술 '스틱스-T'의 'PCT 특허'를 출원했다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 "국내 바이오업계는 그동안 쌓아온 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 퍼스트무버(선도자)로서의 역할을 충분히 할 수 있게 됐다"며 "정부도 산업을 규제할 것이 아니라 업계에서 바라고 있는 부분에 대해 과감히 고치고 산업계가 드라이브를 걸 수 있도록 도와야 한다"고 강조했다.
김지섭기자 cloud50@
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