임상시험 대상자 모집 개시 및 완료 등 구체 항목 공개
국내 임상시험 정보 공개 범위가 확대될 전망이다.
20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 임상시험 정보 등록제도 도입을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고하고 다음 달 26일까지 의견을 받기로 했다.
개정안에는 임상시험 승인을 받은 담당자나 업체는 임상시험 진행단계에 대한 구체적인 정보를 제출하고, 식약처는 이를 홈페이지 등을 통해 공개한다는 내용이 담겼다.
이에 따라 임상시험계획서는 물론 임상시험 대상자 등록과 마감 등의 모집 상태, 대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등이 공개될 예정이다.
식약처 측은 "임상시험 정보 공개 범위를 확대해 환자들의 정보 접근성을 높이고 정보 관리의 효율성과 정확성을 높일 것"이라고 설명했다.
현재 식약처는 온라인의약도서관 홈페이지에서 임상시험 신청자와 승인일, 실시기관명, 시험약 코드명, 단계 등을 공개하고 있다. 그러나 임상시험 환자 모집 개시와 마감 현황 등 구체적인 내용은 공개되지 않는다. 이 때문에 환자들은 임상시험 승인 여부만 알 수 있을 뿐 대상자 모집이 시작됐는지, 마감됐는지 등의 정보는 얻기가 어렵다. 반면 미국에서는 임상시험은 등록했지만 아직 참여자를 모집하지 않는다거나, 모집 중이라거나 환자 모집을 보류한다는 등의 구체적인 현황을 공개하고 있다.
식약처는 이번 개정안이 실시되면 환자의 임상시험 정보 접근성이 강화될 뿐 아니라 정보가 투명해져 임상시험 결과 조작, 은폐 등의 문제도 방지할 것으로 기대하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 임상시험 정보 등록제도 도입을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고하고 다음 달 26일까지 의견을 받기로 했다.
개정안에는 임상시험 승인을 받은 담당자나 업체는 임상시험 진행단계에 대한 구체적인 정보를 제출하고, 식약처는 이를 홈페이지 등을 통해 공개한다는 내용이 담겼다.
이에 따라 임상시험계획서는 물론 임상시험 대상자 등록과 마감 등의 모집 상태, 대상자 관찰 종료 현황, 임상시험 결과 등이 공개될 예정이다.
식약처 측은 "임상시험 정보 공개 범위를 확대해 환자들의 정보 접근성을 높이고 정보 관리의 효율성과 정확성을 높일 것"이라고 설명했다.
현재 식약처는 온라인의약도서관 홈페이지에서 임상시험 신청자와 승인일, 실시기관명, 시험약 코드명, 단계 등을 공개하고 있다. 그러나 임상시험 환자 모집 개시와 마감 현황 등 구체적인 내용은 공개되지 않는다. 이 때문에 환자들은 임상시험 승인 여부만 알 수 있을 뿐 대상자 모집이 시작됐는지, 마감됐는지 등의 정보는 얻기가 어렵다. 반면 미국에서는 임상시험은 등록했지만 아직 참여자를 모집하지 않는다거나, 모집 중이라거나 환자 모집을 보류한다는 등의 구체적인 현황을 공개하고 있다.
식약처는 이번 개정안이 실시되면 환자의 임상시험 정보 접근성이 강화될 뿐 아니라 정보가 투명해져 임상시험 결과 조작, 은폐 등의 문제도 방지할 것으로 기대하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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