투자 연 1000억…임상시험 활발
나보타, 미 FDA에 허가신청키로
바이오센터서 재생의료 연구도
나보타, 미 FDA에 허가신청키로
바이오센터서 재생의료 연구도
작년 초 뇌기능개선제 '글리아티린', 당뇨병 치료제 '자누비아' 등 대형 도입품목의 판권을 잇따라 잃으며 실적이 반토막 난 대웅제약이 와신상담하며 R&D에 투자하고 있다.
대웅제약의 지난해 3분기까지 누적 영업이익은 206억원으로 전년 같은 기간의 464억원에서 크게 떨어지며 고전을 면치 못했다. 손실을 만회하기 위해 당뇨병 치료제 '제미글로', 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 대형 품목의 판권을 새로 확보했지만 초기 마케팅 비용이 많이 투입되면서 부담이 컸다.
이 같은 상황에서 대웅제약은 R&D 투자에 더욱 집중했다. 바이오의약품, 합성신약, 개량신약 등 자체 파이프라인을 탄탄하게 함으로써 도입품목을 통한 성장의 한계에서 벗어나기 위해서다. 지주사인 대웅을 포함한 대웅제약의 매출 대비 R&D 비율은 지난 2014년 13.58％에서 2015년 13.63％, 작년 3분기 누적 14.76％로 계속 늘어났다. 투자액은 2015년에 1091억원으로 연간 1000억원을 넘어섰고, 작년 3분기까지도 858억원을 투입했다.
신약 출시를 앞두고 진행하는 임상시험도 활발했다. 대웅제약이 지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상 건수는 전년도 7건에서 9건 증가한 16건으로 국내 제약사 중 가장 많았다. 지난 2015년 30건으로 선두였던 종근당은 작년에 14건으로 2위였고, 녹십자·동아에스티·SK케미칼이 8건, 유한양행이 7건, LG생명과학이 6건, 한미약품이 5건을 각각 승인받았다.대웅제약이 승인받은 임상은 초기 단계의 1상이 11건으로 가장 많았고, 2상은 2건, 3상은 3건이었다. 이중 복합제에 대한 임상이 10건으로 절반 이상을 차지했고, 3개 성분을 합친 고혈압·고지혈증 복합제 3상과 보툴리눔톡신 '나보타'의 눈 떨림에 대한 적응증 확대 2상이 포함됐다.
이밖에 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동연구를 해온 안구건조증 치료제 'HL-036' 1상을 올해 상반기 중 마무리할 것으로 관측된다. 작년에 미국 임상 3상을 끝낸 나보타는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 계획이다. FDA 허가를 받으면 세계 최대 제약시장인 미국에 본격 진입하게 된다.
여기에다 대웅제약은 작년 10월 경기도 용인에 '대웅 바이오센터'를 열고 재생의료 분야 연구에 본격적으로 나섰다. 2015년 강스템바이오텍, 지난해 서울대학교병원 등과 잇따라 협약을 맺고 현재 난치성 질환인 아토피피부염, 크론병, 류마티스관절염, 소뇌위축증 등에 대한 재생의약 치료제를 개발 중이다. 지난 5일에는 대웅제약의 인도네시아 현지 합작법인 대웅인피온을 통해 바이오시밀러 '에포디온'을 출시했다. 인도네시아에서 현지 전문가와 공동 연구를 통해 바이오의약품을 개발하고, 이를 주변국이나 국내에 역수출하는 '리버스 이노베이션'에 나서겠다는 포부다.
김지섭기자 cloud50@
대웅제약의 지난해 3분기까지 누적 영업이익은 206억원으로 전년 같은 기간의 464억원에서 크게 떨어지며 고전을 면치 못했다. 손실을 만회하기 위해 당뇨병 치료제 '제미글로', 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 대형 품목의 판권을 새로 확보했지만 초기 마케팅 비용이 많이 투입되면서 부담이 컸다.
이 같은 상황에서 대웅제약은 R&D 투자에 더욱 집중했다. 바이오의약품, 합성신약, 개량신약 등 자체 파이프라인을 탄탄하게 함으로써 도입품목을 통한 성장의 한계에서 벗어나기 위해서다. 지주사인 대웅을 포함한 대웅제약의 매출 대비 R&D 비율은 지난 2014년 13.58％에서 2015년 13.63％, 작년 3분기 누적 14.76％로 계속 늘어났다. 투자액은 2015년에 1091억원으로 연간 1000억원을 넘어섰고, 작년 3분기까지도 858억원을 투입했다.
신약 출시를 앞두고 진행하는 임상시험도 활발했다. 대웅제약이 지난해 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상 건수는 전년도 7건에서 9건 증가한 16건으로 국내 제약사 중 가장 많았다. 지난 2015년 30건으로 선두였던 종근당은 작년에 14건으로 2위였고, 녹십자·동아에스티·SK케미칼이 8건, 유한양행이 7건, LG생명과학이 6건, 한미약품이 5건을 각각 승인받았다.대웅제약이 승인받은 임상은 초기 단계의 1상이 11건으로 가장 많았고, 2상은 2건, 3상은 3건이었다. 이중 복합제에 대한 임상이 10건으로 절반 이상을 차지했고, 3개 성분을 합친 고혈압·고지혈증 복합제 3상과 보툴리눔톡신 '나보타'의 눈 떨림에 대한 적응증 확대 2상이 포함됐다.
이밖에 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동연구를 해온 안구건조증 치료제 'HL-036' 1상을 올해 상반기 중 마무리할 것으로 관측된다. 작년에 미국 임상 3상을 끝낸 나보타는 올해 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 계획이다. FDA 허가를 받으면 세계 최대 제약시장인 미국에 본격 진입하게 된다.
여기에다 대웅제약은 작년 10월 경기도 용인에 '대웅 바이오센터'를 열고 재생의료 분야 연구에 본격적으로 나섰다. 2015년 강스템바이오텍, 지난해 서울대학교병원 등과 잇따라 협약을 맺고 현재 난치성 질환인 아토피피부염, 크론병, 류마티스관절염, 소뇌위축증 등에 대한 재생의약 치료제를 개발 중이다. 지난 5일에는 대웅제약의 인도네시아 현지 합작법인 대웅인피온을 통해 바이오시밀러 '에포디온'을 출시했다. 인도네시아에서 현지 전문가와 공동 연구를 통해 바이오의약품을 개발하고, 이를 주변국이나 국내에 역수출하는 '리버스 이노베이션'에 나서겠다는 포부다.
김지섭기자 cloud50@
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