식약처는 모더나 코리아의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주'(성분명 안두소메란)에 대해 긴급사용 승인을 결정했다고 26일 밝혔다.
긴급사용 승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다. 이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌다. 모더나 해당 백신은 현재 미국과 유럽에서도 허가가 완료됐다. 식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1㎎/㎖'(성분명 락스토지나메란)도 긴급사용 승인한 바 있다.
식약처 관계자는 "긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다．강민성기자 kms@dt.co.kr
