510(K)는 의료기기 시판 전(前) 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가제도다.
이번 승인으로 맞춤형 실리콘 보형물 핏미는 의료기기로 안전성과 효과성이 공식적으로 검증됐다는 평가다.
맞춤형 실리콘 보형물 핏미는 국내 최초로 얼굴 전면부의 맞춤형 실리콘 보형물을 개발하였으며, 국내외 성형외과와 악안면외과 대학병원 등에서 핏미를 사용하고 있다.
핏미코는 미용 및 재건수술시 사용되는 맞춤형실리콘 보형물로 디자인 및 안정성 면에서 큰 호응을 얻고 있다.
주식회사 핏미는 환자 의료 영상을 기반으로 환자에 맞게 1:1로 제작된 환자 맞춤형 실리콘 보형물 주문 생산을 진행하고 있으며, 30년 실리콘 보형물 제조 경력을 보유하고 있는 거산무역상사와의 MOU를 통해 제조를 진행 중이다.
핏미는 국내 환자 맞춤형 보형물 중 국내에서 가장 많이 판매됐으며 올해 상반기 기준 약 8,000개 가량의 데이터를 보유 중이다. 또한, 유일하게 수출을 진행하고 있는 업체로, 현재 일본, 태국, 싱가포르 등으로 수출을 진행하고 있다. FDA 승인 이후 본격적인 해외 루트를 창출할 계획이다.
회사 측은 "이번 FDA 승인으로 향후 기존 수출국가를 넘어 미국, 중동 등의 해외수출도 진행하고 있다"고 밝혔다.
더불어 핏미는 더페이스온(THE FACE ON)이라는 AI 의료영상 자동분석 및 가상성형을 통한 맞춤보형물 주문 플랫폼을 현재 개발 중이라고 밝혔다. 더페이스온은 맞춤 보형물 특성상 비용이 많이 들고 제작 기간이 다소 오래 걸린다는 한계점을 혁신적으로 극복하기 위한 자동화 시스템으로, 내년 공개를 목표로 개발 중이다.
(주)핏미 이인희 대표는 "핏미는 획일적인 예쁨이 아닌 개인의 고유한 아름다움을 더욱 증진시키고 보다 안전하고 건강한 수술로 연결하고자 노력하고 있다"라고 전했다.
정래연기자 fodus0202@dt.co.kr
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