셀트리온은 뉴질랜드 MEDSAFE(의약품의료기기안전청)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드에서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2015년 뉴질랜드에서 정맥주사(IV) 제형인 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 피하주사(SC) 제형인 램시마SC까지 허가받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.
셀트리온은 이번 허가 획득으로 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓴다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 2020년 호주에서 램시마SC의 허가를 획득한 바 있다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 전략 제품이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국에서 16.1%의 점유율을 달성했다. 아울러 셀트리온은 램시마SC의 미국 시장 진출을 위해 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 허가 신청을 완료했다. 회사 측은 오는 10월 미국 허가 획득을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 "호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 셀트리온 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 강화하고 있다"며 "여러 임상 데이터에서 효능과 안전성을 입증하고 환자 편의성까지 갖춘 램시마SC가 글로벌 시장을 지속해서 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr
