해당 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널 의약품인 아일리아의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 리제네론을 상대로 제기한 미국 특허 무효소송(IPR)에 셀트리온이 같은 해 12월 소송참가 신청을 통해 공동으로 참여했고 약 11개월 만에 미국 특허심판원으로부터 1심 승소 판결을 받은 것이다.
1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지로, 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다.
셀트리온은 앞서 2021년 9월에도 아일리아 제형 관련 특허 1건에 대해서도 선제적으로 무효 소송을 제기해, 올해 3월 특허권자인 리제네론이 최종 특허 포기를 선언해 무효소송 승소를 이끌어 낸 바 있다.
아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 미국의 경우, 최근 소아 독점권이 승인됨에 따라 시장 독점권(market exclusivity) 만료시점이 2024년 5월로 6개월 연장된 바 있다. 이에 따라 셀트리온은 오리지널의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 신속하게 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 미국 특허무효 1심 승소를 통해 CT-P42의 순조로운 미국 시장 진입이 기대된다"며 "미국 내 안과질환 환자들에게 합리적 가격의 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 제품 개발에 집중하는 한편 미국시장 진입 절차 준비에도 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일·스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널의약품과의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
