케미칼 치료 복합제 총 3건 진행
단독·경구투여 등 안전성 평가 계획
충남대병원서 실시… 대상자 모집
단독·경구투여 등 안전성 평가 계획
충남대병원서 실시… 대상자 모집
셀트리온이 케미칼 당뇨치료제 개발을 위한 임상 시험 2건을 추가승인 받았다.
16일 식품의약품안전처에 따르면 지난주 셀트리온은 개발 중인 케미칼 당뇨 치료 복합제 'CT-L01'의 임상 1상 2건을 허가 받은 것으로 확인됐다. 이는 올해 3월 승인 받은 임상 1상에 이은 추가 건으로, 앞으로 CT-L01에 대한 총 3개의 임상 1상이 진행된다.
가장 먼저, 올해 3월 승인받았던 임상은 건강한 성인 대상자에 다케다의 당뇨치료제 '네시나 25㎎'과 '메트포르민 1000㎎' 병용투여 건이다. 복합제인 CT-L01 단독 투여 간 생물학적동등성을 평가하는 연구다.
네시나는 다케다제약의 DDP-4 억제제로, 제2형 당뇨병 치료에 처방되며 알로글립틴을 주성분으로 한다. 메트포르민은 당뇨 치료에서 가장 일반적으로 사용되는 성분이다.
셀트리온이 지난주 추가로 허가받은 임상은 3월 승인받은 임상과 같은 성분의 치료제가 사용되지만, 그 용량을 달리한 연구다. 구체적으로 알로글립틴 성분의 네시나 12.5㎎과 메트포르민 500㎎을 사용해 CT-L01과 비교하는 것으로, 대조 의약품 성분 용량을 반으로 줄였다.
또 다른 임상 1상은 건강한 성인 대상 CT-L01 경구 투여시 음식물 섭취에 따른 약동학 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 이들 3건의 임상은 모두 충남대병원에서 이뤄지며 셀트리온은 곧 임상 대상자 모집에 나설 예정이다.
특히 이번 임상 승인은 셀트리온이 기존 바이오의약품 사업 뿐만 아니라, 본격적으로 케미칼 의약품 사업에 나서는 것으로 주목된다.
셀트리온그룹은 앞서 지난 2020년 다케다제약의 아시아태평양 지역 18개 제품의 특허와 판권을 인수한 뒤 최근 해당 의약품의 허가권 변경을 모두 완료한 바 있다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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