11일 권세창(사진) 한미약품 사장은 "한미약품이 개발한 다수 항암 혁신신약들의 글로벌 상용화를 위한 개발에 속도가 붙고 있다"며 "내년부터 그 결실이 하나씩 나올 것"이라고 말했다.
가장 먼저, 한미약품이 스펙트럼과 공동개발중인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'은 미국 FDA 신약시판허가(NDA) 신청을 눈앞에 뒀다.
스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 허가 신청서를 제출한다는 계획이다. 포지오티닙은 'ZENITH20'이라 불리는 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상을 진행한 바 있다.
스펙트럼은 최소 1회 이상 사전 항암화학요법 등에 실패한 'HER2 Exon20' 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회 포지오티닙 16㎎ 경구 투여 후 객관적 반응률과 안전성 및 부작용을 살폈고 미 FDA(식품의약국)가 요구한 치료 반응률을 충족했다.
이에 스펙트럼은 지난해 12월 FDA와 사전 미팅에서 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었으며 올해 초에는 FDA로부터 '패스트트랙'(FastTrack)으로 지정받기도 했다.
또한 제넨텍에 기술이전된 항암신약 '벨바라페닙'은 현재 상용화를 위한 글로벌 임상이 본격화되고 있다. 벨바라페닙은 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 '선택적 RAF 돌연변이 억제제'다.
제넨텍과 함께 벨바라페닙 임상을 진행 중인 로슈는 대규모 임상프로젝트 'TAPISTRY'에 벨바라페닙 관련 단독 및 병용요법 코호트 2개를 추가했다. 'TAPISTRY'는 수술이 불가능한 전이성 고형암 환자들 중 특정 변이를 가진 이들을 대상으로 한 임상으로, 총 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원된 대형 프로젝트인 만큼 개발 성공 기대가 높다. 이밖에도 혈액암 전문 회사 앱토즈는 지난 4일 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 한미약품 FLT3억제제(HM43239)의 상용화 가능성을 높이 평가하고 기술도입 계약을 체결했다. HM43239는 표적항암제 길터리티닙(Gilteritinib) 치료에 실패한 환자에서 완전 관해를 이뤘고 유일한 치료대안으로 알려진 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약이다. 앱토즈는 현재 진행 중인 미국 1·2상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다.
또한 앱토즈는 내달 11일부터 14일까지 미국 조지아주에서 개최되는 제63회 미국혈액학회(ASH)에서 재발 또는 불응성FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정이다.
김진수기자 kim89@
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