렉키로나 이후 잇단 임상 실패
엔지켐생명과학 추가임상 나서
신풍제약도 3상 계획 승인받아
엔지켐생명과학 추가임상 나서
신풍제약도 3상 계획 승인받아
30일 제약바이오 업계에 따르면 코로나19 치료제 후보물질 'EC-18'(모세디피모드)를 개발하는 엔지켐생명과학은 임상 2상에서 투약군 간 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
엔지켐생명과학은 지난 27일 공시를 통해 공개한 임상 2상 시험결과에서 이같은 사실을 알렸다. 1차 평가변수는 이 약을 1일 1회 투약한 경증 폐렴 환자가 14일 이내에 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률이었지만, 투약군 간 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 이와 관련해 회사 측은 "탐색적 임상시험의 제한된 소수의 대상자 참여와 증상 악화 같은 이상반응 발생 시 투약을 즉시 중단하도록 설계된 임상 디자인의 한계"라고 분석했다.
엔지켐생명과학은 '대상자 회복기간'을 주평가지표로 하는 2b·3상을 진행할 계획이다. 2차 평가지표인 염증성 사이토카인 IL-8·IL-6에선 통계적으로 유의하게 감소해 치료제로서 가능성이 있다는 것이다. 증상 호전을 보여주는 지표인 영국 조기경고점수(NEWS) 역시 위약군보다 통계적으로 유의하게 평균값이 줄었다는 설명이다. 회사 관계자는 "이번 국내 2상을 통해 경증 폐렴 환자에서 표준치료와 EC-18를 병행할 때 면역조절 효과 및 증상 호전 양상을 확인했다"며 "해외 임상 등 추가 임상을 통한 개발을 추진 중"이라고 말했다.
말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발중인 신풍제약은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획 승인을 받았다. 신풍제약은 앞서 진행한 임상 2상에서 유의성을 확보하지 못했다. 회사 측은 임상 2상 톱라인(Top line) 결과 "피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다"고 설명했다.
당시 신풍제약은 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했으며, 임상 2상에서 임상 환자가 적어 통계학적 유의성이 확보되지 못했다며 대규모 임상 3상을 통해 피라맥스의 유효성을 확증하는 데 역량을 집중할 계획이라고 밝힌 바 있다. 임상시험 정보에 따르면 신풍제약은 피라맥스 임상 3상의 1차 평가변수로 '경증 또는 중등증 환자 남녀 성인 1420명에게 이 약을 3일 간 1일 1회 투약한 뒤 제29일까지 코로나19 감염으로 입원을 요하거나 사망한 시험대상자의 비율'을 설정했다. 신풍제약 관계자는 "향후글로벌 시판허가 신청을 고려해 이미임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정"이라고 밝혔다.유선희기자 view@dt.co.kr
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