진단절차·검사실 운영 등 정의
국산 진단제품 국제신뢰 향상
드라이브 스루 등도 표준 제안
국산 진단제품 국제신뢰 향상
드라이브 스루 등도 표준 제안
셀트리온 제공
우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법이 국제표준으로 제정됐다.
산업통상자원부와 식품의약품안전처는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법이 지난 2일 국제표준으로 공식 등록됐다고 3일 밝혔다.
지난 6월 정부가 'K-방역 모델 국제표준화' 추진 전략을 발표한 이후 첫 국제표준 획득 사례다.
이번 국제표준으로 등록된 감염병 진단검사기법은 기존 '유전자(핵산) 증폭 방식'의 체외진단검사 절차와 검사실의 운영절차와 방법 등을 정의한 것으로, 중앙대 의대교수 출신인 박애자 바이오메지스 대표가 2016년 ISO에 제안한 표준이다. 박 대표는 그동안 독일, 미국 민간 연구팀과 함께 협력해 최종 국제표준안을 만들었고, 이 표준안은 지난 10월 최종 국제표준안 ISO 투표에서 전원 찬성으로 통과됐다.
이번 표준은 감염병 진단 검사 시행 전 검사 계획 수립, 시료 채취 방법과 보관운송 방법, 검사시 물질대조 등 주의사항, 검사 분석설계와 개발 방법 등 검사실을 운영하는 데 필요한 각종 요구사항을 정의해 놓은 것이다.
산업부 국가기술표준원 측은 '유전자 증폭방식' 감염병 체외진단 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있기 때문에 이번 제정된 국제표준이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도를 높일 수 있을 것으로 예상했다.
기술표준원 관계자는 "우리 기업의 코로나19 진단키트, 시약 등 관련 제품 수출이 활발한데, 이번 국제표준 제정으로 우리나라 진단제품에 대한 국제 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.
시장조사업체인 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 감염병 진단키트 시장 규모는 198억 달러(약 21조7000억원)다. 우리나라는 올해 들어 10월까지 17억2600만 달러(약 1조8900억원) 어치를 수출했다. 이는 지난해 전체 수출액 4억4200만 달러에 비해 290% 증가한 것이다.
한편 국가기술표준원은 드라이브 스루 검사기법, 워크 스루 선별진료소, 생활치료센터, 이동형 선별진료소, 모바일 자가진단 앱 등 5가지 토종 국제표준안이 제안된 상태이며, 역학조사 지원시스템과 특별 출입국절차 운영지침 등 12종의 국제표준안을 개발하고 있다고 밝혔다.
김승룡·은진기자 srkim@dt.co.kr
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