식약처 "안전성엔 문제 없어"
식품의약품안전처가 백색입자 발견으로 회수된 독감(인플루엔자) 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없다고 공식 발표했다.
그럼에도 식약처는 국민 불안감 해소 차원에서 회수된 독감 백신을 절차에 따라 전량 폐기한다는 방침이다.
식약처는 27일 백색 입자 발견으로 회수된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대한 특성 분석과 항원 함량시험, 동물시험 등에 대한 결과를 이같이 발표했다.
식약처는 백색 입자의 특성을 분석하고자 백색 입자가 발견된 독감 백신을 세계보건기구(WHO)의 독감 백신 표준품과 타사의 정상 독감 백신과 비교했다.
단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품은 대조군과 별다른 차이가 없었다.
독감 백신에서 발견된 백색 입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질로 판명됐다. 앞서 식약처는 이달 9일 백색 입자가 발견된 독감 백신 61만5000개를 회수한다고 밝혔을 때부터 이 입자가 백신 내에서 기인한 단백질 덩어리로 추정했다.
또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 확인됐다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 것을 의미한다.
동물시험 결과 안전성 우려도 없다는 결론이 나왔다. 식약처는 백색 입자가 발견된 독감 백신을 토끼에 주사한 후 사흘간 관찰한 뒤 부검과 조직병리검사를 했다. 그 결과 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었다.
양진영 식약처 차장은 "실제로 안전성이나 효과에는 문제가 없지만 독감 백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수토록 했고, 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다"고 말했다.
현재 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품의 회수를 완료했다는 보고를 받고 이를 검증하고 있다. 식약처에서 회수가 종결됐다고 판단하면 해당 제품은 폐기 절차를 밟게 된다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
그럼에도 식약처는 국민 불안감 해소 차원에서 회수된 독감 백신을 절차에 따라 전량 폐기한다는 방침이다.
식약처는 27일 백색 입자 발견으로 회수된 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에 대한 특성 분석과 항원 함량시험, 동물시험 등에 대한 결과를 이같이 발표했다.
식약처는 백색 입자의 특성을 분석하고자 백색 입자가 발견된 독감 백신을 세계보건기구(WHO)의 독감 백신 표준품과 타사의 정상 독감 백신과 비교했다.
단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품은 대조군과 별다른 차이가 없었다.
독감 백신에서 발견된 백색 입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질로 판명됐다. 앞서 식약처는 이달 9일 백색 입자가 발견된 독감 백신 61만5000개를 회수한다고 밝혔을 때부터 이 입자가 백신 내에서 기인한 단백질 덩어리로 추정했다.
또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 확인됐다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 것을 의미한다.
동물시험 결과 안전성 우려도 없다는 결론이 나왔다. 식약처는 백색 입자가 발견된 독감 백신을 토끼에 주사한 후 사흘간 관찰한 뒤 부검과 조직병리검사를 했다. 그 결과 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었다.
양진영 식약처 차장은 "실제로 안전성이나 효과에는 문제가 없지만 독감 백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수토록 했고, 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다"고 말했다.
현재 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품의 회수를 완료했다는 보고를 받고 이를 검증하고 있다. 식약처에서 회수가 종결됐다고 판단하면 해당 제품은 폐기 절차를 밟게 된다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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