유한양행·GC녹십자·한미약품 등
임상시험 등 글로벌 출시 한발 더
임상시험 등 글로벌 출시 한발 더
국내 제약사들의 신약후보물질들이 국내외 상업화 단계 진입과 글로벌 시장 진출이라는 목표에 한발 더 바짝 다가선다.
5일 제약업계에 따르면, 유한양행과 GC녹십자, 종근당, 한미약품 등 주요 제약사들이 기술수출한 신약후보물질들이 가시적인 성과를 낼 전망이다.
유한양행의 경우, 1분기중에 얀센 바이오테크에 기술수출한 '레이저티닙'의 임상3상 환자 모집에 들어갈 계획이다. 레이저티닙 글로벌 임상 3상 독자 추진 계획을 이행하는 첫걸음을 떼는 셈이다.
앞서 식품의약품안전처는 지난달 유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙에 대한 임상3상 시험을 승인한 바 있다. 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험으로 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인을 받았다. 또한 이 회사가 베링거잉겔하임에 기술이전한 'YH25724'의 경우 1분기 GLP-Tox(비임상 독성실험) 완료, 하반기 임상 1상 진입이 가능할 것으로 예상된다.
GC녹십자는 올 상반기, 하반기에 각각 헌터증후군 치료제, 혈우병치료제의 중국 시판허가가 기대된다.
이 회사는 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'를 중국 캔브리지 파마슈티컬에 기술수출했으며, 현재 중국 CFDA(중국 식품의약품감독관리총국)에 허가신청서가 제출돼 있는 상태다. 증권가에서는 올 하반기에 현지 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 혈우병치료제 '그린진F' 에 대한 허가신청서도 CFDA에 제출돼 있다.
또한 녹십자는 FDA로부터 제조공정 자료 추가 보완 요청을 받아 허가가 지연되고 있는 IVIG-SN과 관련해, 10% 제품에 대한 미국 허가를 올해 신청할 예정이다.
이와 함께, 증권가에서는 올 상반기중에 종근당의 자가면역질환 치료제 'CKD-506'의 유럽 임상 2상 결과가 도출될 가능성도 크다고 보고 있다. 이 회사가 미국 제약회사 '마일란'의 일본법인에 기술이전한 네스프바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 출시도 상반기에 기대되는 성과 중 하나다. 종근당의 첫 바이오의약품인 CKD-11101은 빈혈 치료용 바이오시밀러로, 국내에는 지난해 9월 출시됐다.
한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 G-CSF(호중구감소증) 치료제 '롤론티스'의 상업화도 기대된다. 올 하반기 중 미국 FDA(식품의약국)의 시판허가를 획득할 가능성이 높다는 게 증권가의 전망이다.
앞서 FDA는 지난 2일 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다. BLA 검토 기한은 오는 10월 24일까지다. 롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것이라는 게 스펙트럼 측의 기대다. G-CSF 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있다.
이 회사가 개발 중인 NASH(비알콜성 지방간염) 치료제 'HM15211(LAPS-Tri agonist)'의 경우 올해 상반기 미국 임상 1상 결과 도출, 하반기 임상 2상 진입이 기대되고 있다.
대웅제약은 지난해 미국 시판을 시작한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 진출을 위한 임상 3상을 본격화한다. 지난달 28일 중국 상하이에서 현지 임상 3상을 위한 임상 연구자 회의가 진행됐다. 이 회사는 오는 2022년 나보타를 중국에 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
제약업계 한 관계자는 "올해는 전통제약사들이 그동안 투자해 온 R&D에서 가시적인 성과가 기대되는 해"라며 "이를 통해 글로벌 시장에서 한국 제약기업에 대한 가치가 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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