"허가·심사 인력 3년내 2배로"
바이오헬스산업 혁신전략
정부는 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 방안과 함께 안전관리 강화 방안도 포함했다. '인보사 사태'로 바이오의약품의 안전성에 대한 사회적 우려가 커지고 있는 상황에서 신약 및 헬스케어 개발 과정에서 안전성을 강화하기 위한 조치로 보인다.
재생의료의 경우 재생의료 실시기관 지정제, 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 등 치료시 안전성 확보장치를 도입한다. 고위험도 기술의 경우 국가 차원에서 구성·운영하는 재생의료 심의위원회의 심의 후 식품의약품안전처의 승인까지 받도록 했다.
우선 내년부터 재생의료 임상연구를 제도화하는 방안이 추진된다. 또한 재생의료 심의위를 통해 전문가가 부족한 재생의료 연구 심의의 전문성을 강화한다는 계획이다. 현재는 각 병원별로 윤리위원회(IRB)에서 심의·승인하고 있다. 바이오의약품의 경우 내년부터 원료채취 단계에서 허가 이후까지 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리도 강화한다.
원료채취 단계에서는 '인체세포등 관리업' 제도를 신설해 인체세포·조직의 채취·수입·처리·보관에 관한 별도의 안전관리 기준을 마련한다. 허가·생산 단계에서는 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보(유전학적 계통검사 의무화) 등 강화된 허가·생산 관리기준을 적용한다.
허가 이후에는 모든 투여환자 대상으로 장기간 추적관리를 법적으로 의무화하기로 했다. 이와 함께 바이오의약품의 인허가 단계에서도 전문성 강화와 신속 처리를 위해 현재 350명 정도인 식약처 허가심사 인력을 3년 이내에 2배로 늘린다는 계획이다. 심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발신약 등 전문성이 필요한 품목은 '특별심사팀'을 구성·운영할 계획이다. 허가심사인력의 양적, 질적 개선으로 신약의 조기 시장 진입을 지원하겠다는 것이다.
이동희 식품의약품안전처 기획조정관은 "현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 계획"이라며 "600여만원 수준의 수수료를 확대해 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안 등을 투트랙으로 검토하고 있다"고 말했다.
이어 "공무원 채용과 관련된 문제여서 행정안전부와의 실무 협의가 필요하다"며 "수수료는 기업이 수용할 수 있는 선에서 올리는 게 목표"라고 밝혔다.
또 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 때에는 변경승인을 받지 않고 보고만 해도 가능토록 하고, 융복합 혁신제품은 개발단계부터 사전상담을 시행하는 등 업계가 인허가 가능성을 사전에 가늠할 수 있도록 하는 방안도 추진된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서는 개발 과정별로 수시 심사 및 우선 심사 혜택을 줘 신속한 시장진입을 돕기로 했다. 이에 따라, 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간이 1년으로 줄어들 전망이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
정부는 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 방안과 함께 안전관리 강화 방안도 포함했다. '인보사 사태'로 바이오의약품의 안전성에 대한 사회적 우려가 커지고 있는 상황에서 신약 및 헬스케어 개발 과정에서 안전성을 강화하기 위한 조치로 보인다.
재생의료의 경우 재생의료 실시기관 지정제, 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 등 치료시 안전성 확보장치를 도입한다. 고위험도 기술의 경우 국가 차원에서 구성·운영하는 재생의료 심의위원회의 심의 후 식품의약품안전처의 승인까지 받도록 했다.
우선 내년부터 재생의료 임상연구를 제도화하는 방안이 추진된다. 또한 재생의료 심의위를 통해 전문가가 부족한 재생의료 연구 심의의 전문성을 강화한다는 계획이다. 현재는 각 병원별로 윤리위원회(IRB)에서 심의·승인하고 있다. 바이오의약품의 경우 내년부터 원료채취 단계에서 허가 이후까지 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리도 강화한다.
원료채취 단계에서는 '인체세포등 관리업' 제도를 신설해 인체세포·조직의 채취·수입·처리·보관에 관한 별도의 안전관리 기준을 마련한다. 허가·생산 단계에서는 감염·오염방지 대책, 세포의 동질성 확보(유전학적 계통검사 의무화) 등 강화된 허가·생산 관리기준을 적용한다.
허가 이후에는 모든 투여환자 대상으로 장기간 추적관리를 법적으로 의무화하기로 했다. 이와 함께 바이오의약품의 인허가 단계에서도 전문성 강화와 신속 처리를 위해 현재 350명 정도인 식약처 허가심사 인력을 3년 이내에 2배로 늘린다는 계획이다. 심사역량 강화를 위해 국내 최초 개발신약 등 전문성이 필요한 품목은 '특별심사팀'을 구성·운영할 계획이다. 허가심사인력의 양적, 질적 개선으로 신약의 조기 시장 진입을 지원하겠다는 것이다.
이동희 식품의약품안전처 기획조정관은 "현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 계획"이라며 "600여만원 수준의 수수료를 확대해 외부 전문인력을 확보하고, 공무원을 추가 채용하는 방안 등을 투트랙으로 검토하고 있다"고 말했다.
이어 "공무원 채용과 관련된 문제여서 행정안전부와의 실무 협의가 필요하다"며 "수수료는 기업이 수용할 수 있는 선에서 올리는 게 목표"라고 밝혔다.
또 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 때에는 변경승인을 받지 않고 보고만 해도 가능토록 하고, 융복합 혁신제품은 개발단계부터 사전상담을 시행하는 등 업계가 인허가 가능성을 사전에 가늠할 수 있도록 하는 방안도 추진된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서는 개발 과정별로 수시 심사 및 우선 심사 혜택을 줘 신속한 시장진입을 돕기로 했다. 이에 따라, 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간이 1년으로 줄어들 전망이다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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