2024년 시장 규모 13.5조 전망
SK케미칼 '원드론' 美 공략 시동
동아에스티, FDA 임상시험 신청
SK케미칼 '원드론' 美 공략 시동
동아에스티, FDA 임상시험 신청
5일 제약·바이오업계에 따르면 SK케미칼, 동아에스티, 메디포럼 등이 치매치료제 시장 공략을 본격화 하고 있다. 이들 업체들은 치매치료제 후보 물질 상용화와 상용화한 제품의 시장을 확대하기 위해 공세를 펴고 있다.
치매 환자 증가로, 2015년 3조5000억원 이던 세계 치매 치료제 시장은 오는 2024년 13조5000억원으로 4배 가까이 성장할 것으로 전망(국제알츠하이머병협회)되고 있다. 특히 아직 근원적인 치매치료제가 나오지 않고 있어 이 시장은 제약·바이오업계에 '블루오션'으로 평가되고 있다.
이에 맞춰, SK케미칼은 자사가 개발한 패치형 치매치료제 '원드론'(성분명: 리바스티그민)을 미국에서 판매하기 위해 FDA(식품의약국)에 판매 허가를 신청해 놓은 상태다. 업계에서는 이르면 올해 안에 FDA 판매 허가가 나올 것으로 내다보고 있다.
SK케미칼은 원드론의 중남미, 중동 지역 진출도 준비 중이다. 지난해 요르단에서 제품을 발매한 데 이어, 현재 사우디아라비아 의약품 당국으로부터 판매 허가를 기다리고 있다. 이외에도 MENA(중동·북아프리카) 10개국 출시를 위한 준비도 진행 중이다. 중남미 지역에서는 콜롬비아, 멕시코에서 시판 중이며 올 상반기에는 브라질에서 판매 허가가 나올 것으로 예상되고 있다.
원드론은 노바티스 치매 치료제인 '엑셀론'의 복제약으로, 유럽에서는 지난 2012년에 판매를 시작해 동일 성분 제네릭 시장에서 점유율 50%를 기록하며 출시 이후 6년 간 1위 자리를 수성 중이다. 이 회사 관계자는 "피부에 붙이는 패치형 치매치료제는 2007년 EU에서 첫 출시된 이후 기존 경구형 제품의 수요를 대체하며 전 세계적으로 연 매출 12억달러(약 1조3500억원)의 거대 시장을 형성하고 있다"며 "세계 최초 관절염 치료패치 '트라스트' 개발 경험을 바탕으로 원드론 개발에 성공해 현재 유럽 14개국에 진출해 성장세를 이어가고 있다"고 말했다.
동아에스티도 지난해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스에 기술양도한 'DA-9803'의 미국 임상이 본격 전개될 전망이다. DA-9803은 동아에스티가 자체개발한 천연물 의약품 퇴행성신경질환치료제로, 문재인 정부에서 도입한 치매국가책임제 등에 따라 사회적 관심이 높아지고 있는 분야인 알츠하이머 치료제다. 현재 뉴로보가 미국 FDA에 임상시험 허가(IND) 신청을 준비 중이다.
동아에스티는 기술양도로 양도금 500만 달러(약 50억원)와 뉴로보의 지분 24%를 수령한 상태로, 이 치료제가 상용화되면 뉴로보의 지분 가치가 상승할 것으로 기대하고 있다. 동아에스티 관계자는 "2013년 동아치매센터를 설립하고 천연물 소재를 기반으로 한 DA-9803을 개발해 왔으며, 뉴로보가 글로벌 개발을 추진할 계획"이라고 말했다.
바이오의약품 기업인 메디포럼은 최근 자연유래 치매치료제 후보물질인 'PM012'의 국내 임상 2a상을 통해 해당 물질의 효과와 안전성을 입증해 보이며 주목받았다. 메디포럼에 따르면, 2가지 투여용량군과 위약군을 대상으로 2년여간 진행한 PM012의 임상 2a상 임상시험 결과, 시험 2군에서 투약군 대비 알츠하이머병 평가척도로 사용되는 ADAS-Cog 점수 변화량이 가장 크게 나타났으며 임상적으로 유의한 이상반응·안전성 관련 문제는 관찰되지 않았다. 이 회사는 식품의약품안전처로부터 임상 2b/3상의 허가를 받았으며, 최근 임상시험수탁업체인 엘에스케이글로벌파마서비스와 임상시험 대행계약을 체결하며 개발에 속도를 내고 있다. PM012의 국내 상용화에 성공한 뒤, 글로벌 시장에 진출한다는 게 메디포럼의 계획이다.
이 회사 관계자는 "부작용이 없으면서 근본적인 치료가 가능한 치매치료제 출시를 위해 박차를 가할 것"이라고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
