셀트리온이 식품의약품안전처에 의약품 허가심사 수수료를 현실화해 줄 것을 요청했다. 심사 수수료를 올려 전문인력을 확보하고, 심사 기간을 줄여 허가가 신속히 이뤄질 수 있게 해달라는 것이다.
셀트리온은 22일 인천 송도 본사에 방문한 류영진 식약처장에 바이오의약품 허가심사의 효율성 제고를 위해 이같은 내용을 건의했다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 류 처장은 이날 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산 현장과 연구소 등을 둘러보며 사업 전반에 대한 설명을 들었다.
이 자리에서 셀트리온은 식약처가 바이오의약품의 허가심사 수수료를 현실화해야 한다는 취지의 규제 혁신안을 제안했다.
일반적으로 바이오기업은 식약처 의약품 허가심사를 위해 약 650만원의 심사 수수료를 낸 뒤 허가심사 절차를 거치고 있다. 미국이나 유럽에서도 의약품 심사 절차에 다수의 전문인력이 투입된다는 사실을 고려해 책정한 심사 수수료를 기업에 부과한다.
단, 국내의 경우 미국이나 유럽보다 심사 수수료가 현저하게 낮은 데다 인력도 불충분해 심사에 적잖은 시일이 소요되는 것으로 알려져 있다.
바이오업계에서는 수수료를 좀 더 올리더라도 심사에 속도를 내달라는 목소리가 나온다. 심사 수수료를 상향조정 할 경우 식약처는 수수료로 추가 전문인력을 확보할 수 있고 기업은 빠른 허가를 통해 의약품을 상업화시킬 수 있는 확률을 높일 수 있기 때문이다. 환자들 역시 다수의 의약품 적시 허가를 통해 치료 기회 확대의 혜택을 얻게 된다.
류영진 식약처장은 "바이오제약 산업 활성화 및 업계의 고충 해소를 위해 오늘 논의된 다양한 규제 혁신안을 적극적으로 검토하겠다"고 말했다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
기우성 셀트리온 부회장(맨 오른쪽)과 류영진 식약처장(가운데)이 인천 송도에 위치한 셀트리온의 바이오의약품 생산 현장을 둘러보고 있다. 셀트리온 제공
