제품별 맞춤형 정책… 사후규제로 전환해 산업 성장 이끌어
세계적으로 급속한 생명공학 기술 발전과 맞춤의료, 유전체의학 등 새로운 패러다임 등장의 영향으로 바이오 분야의 융복합 현상은 더욱 거세지고 있다. 이에 맞춰, 미국과 유럽, 일본 등 바이오 선진국들은 기존의 규제를 걷어내고 새로운 법과 제도를 마련하기 위한 과감한 규제혁신을 바탕으로 바이오 융합 시장 선점에 속도를 내고 있다.
미국의 경우, 의약품 공통사항은 '식품·의약품·화장품법(FD&C Act)'을 일반적으로 적용하면서 오염에 취약한 바이오의약품은 '공중보건법(PHS Act 351)' 적용을 받는 것으로 나눠져 있다.
세포·조직유래 제품은 '인간세포·조직·세포조직 기반 제품을 위한 규정(21 CFR 1271)'을 추가로 적용받는다. 아울러 불필요한 규제들을 정비하고 근본적인 치료법을 탐색 지원하는 법률인 '21세기 치료법'이 2016년 12월 제정돼 기본법 역할을 수행하고 있다.
최근에는 잠재적 위험성을 가진 재생의료제품으로부터 환자를 보호하고 동시에 안전하고 효과적인 새로운 치료법 도입 촉진을 위한 '포괄적인 재생의학' 정책이 지난해 말 발표됐다.
일본은 세포·유전자치료제를 의약품으로 분류하지 않고, 첨단재생의료 등의 제품으로 별도 정의하고 있다. 단일한 법률(의약품·의료기기법) 내에 의약품과 재생의료 등의 제품을 각각 별도의 장으로 구분해 적용하고 있는 것이다.
2014년부터는 재생의료 안전성 확보법 시행을 통해 재생의료 등의 안전성과 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설, 적용하고 있다.
우리나라의 경우 현행법 체계상 바이오의약품은 의약품에 포함돼 있어 '약사법'과 그 하위규정에 따라 임상시험계획 승인, 품목허가, 시판 후 안전관리 등 일반의약품 관리체계의 적용을 받는다. 하지만, 아직도 일반 의약품과 동일하게 약사법으로 첨단바이오의약품을 규제하고 있다.
특히 획일적인 규제로 인해 유전자가위의 연구범위 제한, 체세포유전자 치료범위 제한 등 혁신적 연구를 하기 어려운 실정이다. 현재 첨단바이오의약품법안이 국회에서 계류 중이어서 조속한 법안 통과가 필요한 상황이다.
이 법은 합성의약품과 성격이 다른 세포치료제, 유전자치료제 등을 정의하고, 원료 채취부터 시판 후 사용단계에 이르는 전 주기에 걸쳐 안전성과 유효성이 확보된 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 내용을 담고 있다.
전문가들은 바이오의약품 규제의 경우 사후규제로 전환해 신기술과 신산업 발전의 걸림돌이 되지 않도록 개선하고, 개별 이슈에 대한 일회성이나 단편적 대응이 아닌 규제현황을 종합 분석해 개선방안을 마련할 것을 주문하고 있다. 특히 무엇보다 우선적으로 해결해야 할 규제를 전략적으로 선택·접근하는 전략이 필요하다는 주장이다.
대전=이준기기자 bongchu@dt.co.kr
미국의 경우, 의약품 공통사항은 '식품·의약품·화장품법(FD&C Act)'을 일반적으로 적용하면서 오염에 취약한 바이오의약품은 '공중보건법(PHS Act 351)' 적용을 받는 것으로 나눠져 있다.
세포·조직유래 제품은 '인간세포·조직·세포조직 기반 제품을 위한 규정(21 CFR 1271)'을 추가로 적용받는다. 아울러 불필요한 규제들을 정비하고 근본적인 치료법을 탐색 지원하는 법률인 '21세기 치료법'이 2016년 12월 제정돼 기본법 역할을 수행하고 있다.
최근에는 잠재적 위험성을 가진 재생의료제품으로부터 환자를 보호하고 동시에 안전하고 효과적인 새로운 치료법 도입 촉진을 위한 '포괄적인 재생의학' 정책이 지난해 말 발표됐다.
일본은 세포·유전자치료제를 의약품으로 분류하지 않고, 첨단재생의료 등의 제품으로 별도 정의하고 있다. 단일한 법률(의약품·의료기기법) 내에 의약품과 재생의료 등의 제품을 각각 별도의 장으로 구분해 적용하고 있는 것이다.
2014년부터는 재생의료 안전성 확보법 시행을 통해 재생의료 등의 안전성과 제공기관 및 세포배양 가공시설에 대한 기준을 신설, 적용하고 있다.
우리나라의 경우 현행법 체계상 바이오의약품은 의약품에 포함돼 있어 '약사법'과 그 하위규정에 따라 임상시험계획 승인, 품목허가, 시판 후 안전관리 등 일반의약품 관리체계의 적용을 받는다. 하지만, 아직도 일반 의약품과 동일하게 약사법으로 첨단바이오의약품을 규제하고 있다.
특히 획일적인 규제로 인해 유전자가위의 연구범위 제한, 체세포유전자 치료범위 제한 등 혁신적 연구를 하기 어려운 실정이다. 현재 첨단바이오의약품법안이 국회에서 계류 중이어서 조속한 법안 통과가 필요한 상황이다.
이 법은 합성의약품과 성격이 다른 세포치료제, 유전자치료제 등을 정의하고, 원료 채취부터 시판 후 사용단계에 이르는 전 주기에 걸쳐 안전성과 유효성이 확보된 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 내용을 담고 있다.
전문가들은 바이오의약품 규제의 경우 사후규제로 전환해 신기술과 신산업 발전의 걸림돌이 되지 않도록 개선하고, 개별 이슈에 대한 일회성이나 단편적 대응이 아닌 규제현황을 종합 분석해 개선방안을 마련할 것을 주문하고 있다. 특히 무엇보다 우선적으로 해결해야 할 규제를 전략적으로 선택·접근하는 전략이 필요하다는 주장이다.
대전=이준기기자 bongchu@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
