식품의약품안전처는 국내에 수입 또는 제조되는 모든 '발사르탄' 원료의약품(52개사 86품목)을 수거해 검사한 뒤 이러한 조치를 했다고 23일 밝혔다.
식약처는 중국 제지앙 화하이에서 제조한 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 데 따라 관련 조사를 진행해왔다.
식약처가 지난 6일 발사르탄 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 후 나머지 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)에서 제조해 팜스웰바이오[043090]가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)이 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
이 중 팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매 중지돼 명문제약의 발사르탄 완제의약품 1개만 이날부터 판매가 중지된다.
이 제품은 이날 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제가 차단됐다. 건강보험 급여도 적용되지 않는다.
해당 의약품을 복용하는 환자는 기존에 처방받은 병·의원이나 약국을 찾아 재처방 또는 교환을 받아야 한다. 환자의 본인부담금은 없다.
식약처는 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료의약품과 이를 원료로 제조된 완제의약품을 대상으로 수거 조사를 벌여 이날까지 총 175개 완제의약품에 대해 잠정 판매중지 및 제조중지 조치를 했다.
백승훈기자 monedie@dt.co.kr
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