의약품 특허 무효 승소 24% 뿐… 후발 제약사 `특허회피`로 선회

의약품 특허 무효 승소 24% 뿐… 후발 제약사 `특허회피`로 선회
이준기 기자   bongchu@dt.co.kr |   입력: 2018-03-14 15:20
심판청구 건수 해마다 감소 속
소극적 권리범위 확인심판 늘어
의약품 특허 무효 승소 24% 뿐… 후발 제약사 `특허회피`로 선회
의약품 허가·특허 연계제도 시행 3년째를 맞는 가운데 오리지널 의약품의 특허를 무효화하기 위한 후발 제약사들의 특허도전이 한풀 꺾이는 모양새다. 특허무효 심판에서 후발 제약사들의 손을 들어주는 경우가 적자, 제약사들은 원천특허를 피하는 '특허 회피'로 전략을 선회하고 있다.

14일 특허심판원에 따르면 의약품 허가·특허 연계제도 시행 후 지난해 말까지 모두 2928건이 심판청구된 가운데, 첫해 이후 청구 건수가 크게 줄었다.

의약품 허가·특허 연계제도는 의약품 허가와 특허제도를 연계시킨 것으로, 한·미 FTA 시행에 따라 2015년 국내에 도입됐다. 특허권자(오리지널 제약사)를 보호하는 '복제약(제네릭) 판매금지'와, 후발 제약사(복제약)가 특허권자에게 가장 먼저 특허심판을 청구해 승소하면 9개월간 우선 복제약을 판매할 수 있는 '우선판매품목허가'가 핵심이다.

심판청구는 시행 첫해인 2015년 2222건으로 가장 많았고, 2016년 311건, 2017년 395건에 그쳤다. 심판청구 중 무효심판(1330건)과 소극적 권리범위 확인심판(1070건)이 대부분을 차지했다.

지난 3년 간 후발 제약사들이 특허무효심판에서 승소한 경우는 265건(성공률 24%), 존속기간연장무효심판 1건(성공률 0.2%), 소극적 권리범위 확인심판 465건(성공률 74%)이었다.

심판청구도 시행 초기와 다른 양상을 보인다. 2015년에는 무효심판이 1801건, 소극적 권리범위 확인심판이 410건에 달했으나, 2017년에는 무효심판이 22건, 소극적 권리범위 확인심판이 372건으로 역전현상이 생겼다. 후발 제약사들이 제도 시행 초기 원천특허를 무효화하는 데 주력했던 것에서 벗어나 원천특허를 침해하지 않고 우회하는 특허전략을 펴는 것으로 분석된다.

후발 제약사들이 특허 심판청구(97건)를 가장 많이 한 의약품은 당뇨병 치료제인 '다파글리플로진(포시가정 등)'인 것으로 나타났다.

주영식 특허심판원 기획심판장은 "제도 시행 초기 묻지마식 심판청구에서 최근에는 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다"며 "앞으로 의약품 허가·특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것"이라고 말했다.

대전=이준기기자 bongchu@

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