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파미셀 `하티셀그램-AMI`, 세계 최초 줄기세포 치료제 … 심근조직 재생 효과 기대

혈액종양내과 의사 김현수 대표
10년간 500억 R&D투자해 개발
환자 중간엽줄기세포가 주성분
2011년 출시 후 총 1282건 투여 

김지섭 기자 cloud50@dt.co.kr | 입력: 2017-12-19 18:00
[2017년 12월 20일자 15면 기사]

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파미셀 `하티셀그램-AMI`, 세계 최초 줄기세포 치료제 … 심근조직 재생 효과 기대

베스트셀러 약담
파미셀 '하티셀그램-AMI'


파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(AMI)'는 2011년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 세계 최초의 줄기세포 치료제다. 심장 근육에 혈액공급이 갑자기 중단돼 심근 세포가 죽는 '심근경색'이 발생하면, 심근 괴사와 심장 기능 저하를 근본적으로 치료할 수 있는 방법은 심장이식을 제외하고 거의 없다. 이때 하티셀그램-에이엠아이는 이미 손상된 심근조직의 재생을 목적으로 투여한다. 회사 측은 심각한 만성 심부전 환자라도 단 1회 치료로 심근 조직이 재생되는 근본적인 치료가 가능하다고 설명하고 있다.

하티셀그램-에이엠아이는 환자 본인의 골수에서 고통이 거의 없는 방식으로 약 10분 동안 채취한 중간엽줄기세포가 주성분이다. 중간엽줄기세포는 지방세포, 연골세포, 심근세포 등으로 다양하게 분화가 가능하다. 급성 심근경색증에서 하티셀그램-에이엠아이는 새로운 심근세포로 분화해 손상된 세포를 재생시키고, 심근세포의 생존을 촉진하는 등 복합적인 작용을 통해 손상된 심장 기능인 좌심실구혈률의 개선 효과를 나타낸다.

◇혈액종양내과 의사의 새로운 도전 '결실'=하티셀그램-에이엠아이는 혈액종양내과 의사였던 김현수 파미셀 대표가 회사를 차리고 개발한 제품이다. 김현수 대표는 병원에서 말기 암환자의 면역세포치료나 줄기세포를 이용한 골수이식을 연구하면서 줄기세포를 이용한 치료법 개발에 몰두하다가, 골수이식의 한계를 뛰어넘기 위해 줄기세포 치료제 개발을 다짐했다. 2001년 12월 당시 식약청은 '살아있는 세포도 의약품'이라며 세포치료제에 대한 규정을 만들어가는 시기였고, 김 대표는 2002년 5월 파미셀을 설립해 10년간 약 500억원을 연구개발(R&D)에 투자한 결과 하티셀그램-에이엠아이의 개발에 성공했다. 김 대표는 작년 3월 서울 신사동에 '김현수 줄기세포클리닉'을 열기도 했다. 본인이 개발한 줄기세포 치료제로 직접 환자를 치료하며 효과를 알리기 위해서다. 지난 2009년부터는 파미셀 학술 심포지엄을 열어 학계와 산업계 등에 줄기세포 치료제의 효과와 가능성을 알리고 있다.

◇임상서 정상범위로 호전 확인…상반기까지 1282건 투여=하티셀그램-에이엠아이는 80명의 임상환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 심장의 피를 내보내는 펌프능력(박출률)이 5.9%p 호전되는 것을 확인했다. 이 수치를 퍼센트로 변환하면 약 12% 개선되는 셈이다. 이는 심근경색으로 인해 심장의 기능이 저하된 환자가 치료 후 정상범위의 심박률에 가깝게 호전된다는 것을 의미한다.

한 가지 사례를 보면, 17년간 고혈압과 제2형 당뇨병으로 치료 받던 74세 김 모 씨는 작년 1월 흉통이 발생해 대학병원 응급실을 찾았다. 응급으로 관상동맥 조영술과 관상동맥 스텐트 삽입술을 받았으나 심장근육의 손상이 심해 심부전에 의한 증상이 발생했고, 이에 대한 약물치료를 받았으나 증상은 수시로 나빠졌다. 김씨는 주치의의 권유로 줄기세포전문병원에서 하티셀그램-에이엠아이를 투여받았고, 시술 후 3일째 다리의 부종이 없어지면서 활동 시 숨찬 증상도 호전됐다. 이후 심장 펌프기능의 향상으로 김 모 씨는 일상생활을 되찾았다. 이 같은 효능을 바탕으로 하티셀그램-에이엠아이는 현재 국내 50여 곳의 병원에서 투여되고 있다. 금융감독원에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 출시 첫해인 2011년 85건 출하됐고, 2012년 203건, 2013년 189건, 2014년 225건, 2015년 191건, 지난해 265건 등 꾸준한 투여가 이뤄졌다. 올해 상반기에는 124건을 기록하며 지난 6월 30일 기준 누적 1282건을 기록했다. 현재 파미셀은 하티셀그램-에이엠아이에 이어 급성뇌경색, 척수손상, 폐 질환, 발기부전, 중증하지허혈 등 다양한 질환을 대상으로 한 후속 치료제들의 임상시험을 진행하고 있다.

김지섭기자 cloud50@dt.co.kr

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