우선판매품목허가 신청과정서
정확한 기준·실패원인 공개땐
무분별한 특허심판 청구 줄여
식약처 "의견수렴·개선안 논의
관련 연구사업 제도 반영키로"
정확한 기준·실패원인 공개땐
무분별한 특허심판 청구 줄여
식약처 "의견수렴·개선안 논의
관련 연구사업 제도 반영키로"
한미 FTA 3년, 특허에 울고 웃는 제약사들
(하)'한미FTA' 개정협상 움직임…제약계 특허 판도 변할까
한미FTA 개정 협상을 앞두고 한미FTA로 시행된 '허가특허연계제도'에 변화가 생길지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
한미FTA 체결로 지난 2015년 3월 15일부터 시행된 허가특허연계제도는 오리지널 특허권에 대한 보호 장벽을 높여 제약업계의 복제약 출시가 불리해질 것으로 우려가 있었다. 그러나 국내 제약사들은 특허 도전에 활발히 나서면서 의약품 특허에 대한 역량을 키워왔다. 그러나 승산 없이 무작정 특허심판을 청구했다가 취하하거나, '우선판매품목허가' 제도에 따른 우선판매권을 여러 업체가 동시에 획득해 독점 의미가 퇴색되는 등 부작용도 나타났다. 이에 업계는 제도 및 제약사의 특허 전략에 대한 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
우선 업계는 제도를 보다 투명하게 운영할 필요성이 있다고 지적하고 있다. 제약사들의 우선판매품목허가 신청 과정에 대해 정확한 기준과 실패의 원인을 사례별로 공개하면 무분별한 특허심판 청구를 줄일 수 있다는 설명이다. 이홍기 코아제타 대표는 "식약처는 우선판매권을 부여하거나 실패한 경우에 대해 투명하게 공개할 수 있어야 한다"며 "법안을 바꾸지 않아도 정보를 더 공개하면 기업은 특허 전략을 세우는 데 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.
특히 많은 제약사들이 우선판매권 획득에 관심을 갖고 있는 만큼 우선판매품목허가 제도에 대한 명확한 기준이 필요한 것으로 나타났다. 대표적으로 최근 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명 피르페니돈)'에 대한 우선판매권 획득 실패 사례다. 영진약품은 피레스파에 대한 최초의 특허심판 청구에서 승소했지만, 앞서 먼저 자료를 제출했음에도 서류 미비로 반려된 업체가 있어 식약처로부터 '최초'의 청구 사례로 인정받지 못했다. 미국의 경우 완전히 준비된 허가신청만을 '최초허가신청'으로 간주하고 있는 것과 달리, 후발 신청자는 자료를 제대로 구비 해도 최초허가신청자의 지위를 얻지 못하는 셈이다. 이밖에 제도를 3년 동안 운영함에 있어 어떤 실익이 있었는지 정책연구가 필요하다는 의견도 제기됐다.
이에 대해 이호동 식약처 의약품허가특허관리과장은 "현재 업계 의견을 수렴하고 어떤 방향으로 개선하는 것이 좋을지 논의하고 있다"면서 "관련된 연구사업을 하거나 좋은 방안이 나오면 제도에 반영될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
(하)'한미FTA' 개정협상 움직임…제약계 특허 판도 변할까
한미FTA 개정 협상을 앞두고 한미FTA로 시행된 '허가특허연계제도'에 변화가 생길지 업계의 관심이 쏠리고 있다.
한미FTA 체결로 지난 2015년 3월 15일부터 시행된 허가특허연계제도는 오리지널 특허권에 대한 보호 장벽을 높여 제약업계의 복제약 출시가 불리해질 것으로 우려가 있었다. 그러나 국내 제약사들은 특허 도전에 활발히 나서면서 의약품 특허에 대한 역량을 키워왔다. 그러나 승산 없이 무작정 특허심판을 청구했다가 취하하거나, '우선판매품목허가' 제도에 따른 우선판매권을 여러 업체가 동시에 획득해 독점 의미가 퇴색되는 등 부작용도 나타났다. 이에 업계는 제도 및 제약사의 특허 전략에 대한 개선이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.
우선 업계는 제도를 보다 투명하게 운영할 필요성이 있다고 지적하고 있다. 제약사들의 우선판매품목허가 신청 과정에 대해 정확한 기준과 실패의 원인을 사례별로 공개하면 무분별한 특허심판 청구를 줄일 수 있다는 설명이다. 이홍기 코아제타 대표는 "식약처는 우선판매권을 부여하거나 실패한 경우에 대해 투명하게 공개할 수 있어야 한다"며 "법안을 바꾸지 않아도 정보를 더 공개하면 기업은 특허 전략을 세우는 데 많은 도움이 될 것"이라고 말했다.
특히 많은 제약사들이 우선판매권 획득에 관심을 갖고 있는 만큼 우선판매품목허가 제도에 대한 명확한 기준이 필요한 것으로 나타났다. 대표적으로 최근 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파(성분명 피르페니돈)'에 대한 우선판매권 획득 실패 사례다. 영진약품은 피레스파에 대한 최초의 특허심판 청구에서 승소했지만, 앞서 먼저 자료를 제출했음에도 서류 미비로 반려된 업체가 있어 식약처로부터 '최초'의 청구 사례로 인정받지 못했다. 미국의 경우 완전히 준비된 허가신청만을 '최초허가신청'으로 간주하고 있는 것과 달리, 후발 신청자는 자료를 제대로 구비 해도 최초허가신청자의 지위를 얻지 못하는 셈이다. 이밖에 제도를 3년 동안 운영함에 있어 어떤 실익이 있었는지 정책연구가 필요하다는 의견도 제기됐다.
이에 대해 이호동 식약처 의약품허가특허관리과장은 "현재 업계 의견을 수렴하고 어떤 방향으로 개선하는 것이 좋을지 논의하고 있다"면서 "관련된 연구사업을 하거나 좋은 방안이 나오면 제도에 반영될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
